[速福达]玛巴洛沙韦片 20mg*2片/盒

玛巴洛沙韦片

20mg*2片/盒

罗氏

国药准字HJ20210027

本品禁用于已知对本品或任何辅料过敏的患者。

处方

Shionogi Pharma Co.,Ltd.

2-5-1，Mishima, Settsu,Osaka 566-0022 JAPAN

详见说明书

本品主要成份是玛巴洛沙韦。

超敏反应 在本品的上市后用药经验中报告了速发过敏反应、荨麻疹和血管性水肿病例。如果发生或疑 似发生类似过敏的反应，应给予适当的治疗。本品禁用于已知对本品发生超敏反应的患者。（参 见【不良反应】和【禁忌】） 细菌性感染的风险 没有证据表明本品对除流感病毒以外其他病原体引起的疾病有效。严重细菌性感染可能以流感样 症状起病，与流感并存或作为流感并发症出现。没有证据表明，本品可防止发生此类并发症。处 方医师应警惕潜在的继发性细菌性感染，并在合适时给予治疗。 对驾驶和机械操作能力的影响 尚未开展对驾驶和机械操作能力影响的研究。 其他 流感病毒会随着时间发生变化，诸如病毒类型或亚型、出现耐药性或病毒毒力变化等因素可 能削弱抗病毒药物的临床获益。在决定是否使用本品时，应考虑有关流行的流感病毒株药敏性的 可用信息。详见说明书。

20mg*2片/盒

片剂

速福达

进口

临床试验 本品的总体安全性特征基于19 项临床试验中2598 例接受本品治疗的受试者的数据。其中成 人和青少年受试者2272 例，儿科受试者（<12 岁）326 例。 流感的治疗 安全性特征基于在成人和青少年患者中开展的3 项安慰剂对照临床研究的合并数据（研究 1518T0821、1601T0831 和1602T0832），这3 项研究中共1640 例患者接受本品治疗。这些患 者包括既往健康的成人和青少年，以及发生流感相关并发症风险较高的患者，例如老年患者和慢 性心脏病或呼吸系统疾病患者。1334 例患者（81.3%）为≥18 岁至≤64 岁成人，209 例患者 （12.7%）为≥65 岁成人，97 例患者（5.9%）为青少年（≥12 岁至<18 岁）。其中，1440 名患 者接受40 mg 和80 mg 剂量的本品，各100 名患者接受10 mg 或20 mg 剂量。高危患者与既往 健康成人和青少年的安全性特征类似。 表2 列出了在3 项临床试验中，接受本品治疗的成人和青少年受试者中发生率至少为1%的不 良事件（不考虑因果关系）。上市后经验 在本品上市后使用期间，发现以下不良反应。由于这些反应是自愿报告，其来源的人群大小 未知，所以无法可靠估计其发生率或确定其与本品暴露之间的因果关系。 全身:面部、眼睑或舌头肿胀、发音困难、血管性水肿、速发过敏反应、速发过敏反应性休 克、类速发过敏反应。 皮肤及皮下组织类疾病:皮疹、荨麻疹、多形性红斑。 胃肠系统疾病:呕吐、血性腹泻、黑粪症、结肠炎。 精神病:谵妄、行为异常和幻觉。详见说明书。

密闭，不超过25℃保存。

100

预期本品或其活性代谢物巴洛沙韦与细胞色素 P450（CYP 酶）底物、抑制剂或诱导剂，UDP-葡萄糖醛酸基转移酶（UGT）酶抑制剂、或肠道、肾脏或肝脏转运剂之间无临床显著药物-药 物相互作用。其他药物对本品或其活性代谢物巴洛沙韦的影响含多价阳离子制剂可降低巴洛沙韦的血浆浓度。本品不应与含多价阳离子泻药或抗酸药、或 含有铁、锌、硒、钙、镁的口服补充剂一起使用。伊曲康唑是一种 P-糖蛋白（P-gp）抑制剂，可使巴洛沙韦的 Cmax 和 AUC0-inf分别增加 1.33 倍和 1.23 倍。这些增幅被认为无临床意义。详见说明书。

36个月。