[可威]磷酸奥司他韦胶囊 75mg*6粒/盒

磷酸奥司他韦胶囊

75mg*6粒/盒

东阳光长江药业

国药准字H20065415

对本品的任何成分过敏者禁用。

处方

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

湖北省宜昌宜都市滨江路38号

本品内容物为白色至黄白色的粉末，可含有块状物

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

1．精神神经性不良事件，流感可能会引起许多神经和行为症状，包括幻觉、 谵妄和行为异常，有些病例中，还会引发致命性结果。这些事件可能出现在脑炎 或脑病背景下，但也可能出现在无明显严重疾病的情况下。 详见说明书。

详见说明

胶囊剂

可威

国产

1. 临床试验 由于本品的临床试验是在各种不同条件下进行的，因此不能直接将本品在临 床试验中的不良反应发生率与其它药物在临床试验中的发生率进行比较，而且该 发生率不能反映本品在实际治疗中的情况。详见说明书。

25°c以下保存

100

与流感疫苗的相互作用：尚无磷酸奥司他韦和减毒活流感疫苗相互作用的评估。但由于两者之间可能存在相互作用，除非临床需要，在使用减毒活流感疫苗两周内不应服用磷酸奥司他韦，在服用磷酸奥司他韦后48小时内不应使用减毒活流感疫苗。因为磷酸奥司他韦作为抗病毒药物可能会抑制活疫苗病毒的复制。三价灭活流感疫苗可以在服用磷酸奥司他韦前后的任何时间使用。 药理学和药代动力学研究数据表明，磷酸奥司他韦和其它药物之间基本上没有显著的具有临床意义的相互作用。详见说明书。

药理作用 作用机制 磷酸奥司他韦是一种乙酯前药，需要酯水解才能转化成其活性形式，即奥司 他韦羧酸。奥司他韦羧酸是流感病毒神经氨酸酶（影响病毒颗粒的释放）的抑制 剂。在以荧光标记的 MUNANA（常规底物）为底物的神经氨酸酶活性试验中， 奥司他韦对甲型 H1N1、H3N2 和乙型流感临床分离株的中位 IC50值分别为 2.5nM （0.93-4.16 nM，N=74）、0.96 nM（0.13-7.95 nM，N=774）和 60 nM（20-285 nM， N=256）。详见说明书。

用药剂量参见【用法用量】。 磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整（见【药代动力学】）。

妊娠 对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。详见说明书。

临床试验以及上市后报告中有药物过量的报道。在这些报告中，多数无不良 事件发生。药物过量后发生的不良事件特征，与达菲治疗剂量下观察到的类似（见 【不良反应】）

毒理研究 遗传毒性 奥司他韦在 Ames 试验、人淋巴细胞染色体畸变试验中（在有和无酶激活条 件下）均未见诱变性，在小鼠微核试验中为阴性，在叙利亚仓鼠胚胎（SHE）细 胞转化试验中为阳性。奥司他韦羧酸在 Ames 试验、L5178Y 小鼠淋巴瘤细胞试 验中（在有和无酶激活条件下）均未见诱变性，在 SHE 细胞转化试验中为阴性。详见说明书

36个月