[江济堂]泮托拉唑钠肠溶片 40mg*11片/板/盒

泮托拉唑钠肠溶片

40mg*11片/板/盒

健之佳

国药准字H20093501

本品不能用于已知对该药的某种成份过敏的患者。在根除幽门螺杆菌感染的联合疗法中，有中、重度肝肾功能障碍的患者禁用本品，因为目前尚缺乏联合疗法对这类患者疗效及安全性的临床经验。

处方

湖南九典制药股份有限公司

湖南浏阳生物医药园

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成分为泮托拉唑钠。

当与其他药物联合使用时，每种药物的用药原则均应予以遵守。不要使用过期的泮托拉唑。药品应存放在儿童接触不到的地方。1、肝功能受损：轻度至中度肝功能受损患者无需调整剂量。对于重度肝功能受损患者，泮托拉唑的每日剂量应不超过 20mg。治疗期间应定期进行肝酶监测，尤其是长期用药的情况。如果肝酶升高，应停止用药。在根除幽门螺杆菌感染的联合疗法中，有中度至重度肝功能受损的患者禁用本品，因为目前尚缺乏联合疗法对这类患者疗效及安全性的临床经验。2、肾功能受损：肾功能受损患者无需调整剂量。在根除幽门螺杆菌感染的联合疗中，有肾功能受损的患者禁用本品，因为目前尚缺乏联合疗法对这类患者疗效及安全性的临床经验。3、骨折：质子泵抑制剂（PPI）治疗可能轻度增加髋关节、腕关节和脊柱骨折的风险，尤其是在接受高剂量和长期用药（>1 年）时，主要发生在老年患者或有其它已知危险因素的患者中。观察性研究显示，PPI可能使骨折的总体风险增加10–40%。其中部分风险增加也可能是由其它风险因素所致。有骨质疏松风险的患者应按照当前的临床指南接受治疗，并应摄入足量的维生素D和钙。4、低镁血症：在使用PPI如泮托拉唑治疗的患者中曾有重度低镁血症的罕见报道，这些病人至少接受3个月以上的治疗，其中大多为治疗1年的患者。可能会发生低镁血症的严重临床症状，如疲劳、手足抽搐、精神错乱、抽搐、头晕和室性心律失常，但上述症状可能隐匿性出现从而被忽略。多数患者的低镁血症在补镁和停用PPI后改善。对于需要接受长期治疗的患者、或者联合使用 PPI 和地高辛或可致低镁血症药物（如利尿剂）联用的患者，医师应考虑在开始使用PPI时及治疗期间定期监测血镁水平。5、细菌引起的胃肠道感染：使用质子泵抑制剂进行治疗时可能会导致细菌引起的胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌、弯曲杆菌或艰难梭菌感染。6、氯吡格雷部分由CYP2C19代谢成其活性代谢物。在一项交叉临床研究中，60位健康受试者给予氯吡格雷（负荷剂量为300mg，随后75mg/天）并使用泮托拉唑（80mg，与氯吡格雷同时给药），连续5天。第五天时，将氯吡格雷与泮托拉唑合用时与单独使用氯吡格雷进行比较，氯吡格雷活性代谢产物的平均曲线下面积减少约14%（几何平均比率为86%，90%置信区间时为79%至93%）。药效学参数的测量表明了抑制血小板聚集的改变（由5微摩尔ADP诱导）与氯吡格雷活性代谢产物的变化相关，这一发现的临床意义尚不清楚。详见说明

详见说明

片剂

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大约 5%的患者可能会发生药物不良反应。下表列出了上报的泮托拉唑的不良反应，按以下发生频率类别排序：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100 至<1/10）；不常见（≥1/1,000 至<1/100）；罕见（≥1/10,000至<1/1,000）；非常罕见（<1/10,000），未知（根据现有数据无法评估）。 对于上市后报告的所有不良反应，因无法评估不良反应发生频率，故按“未知”列出。1、血液和淋巴系统疾病：罕见粒细胞缺乏症；非常罕见：血小板减少症；白细胞减少症；全血细胞减少症；2、髋关节、腕关节或脊柱骨折。3、低镁血症。4、艰难梭菌相关性腹泻。详见说明书。

30℃以下存放。

100

1. 具有 pH 依赖型药物吸收药代动力学特征的药物：由于泮托拉唑具有抑酸作用，因此可能会影响以胃内 pH 为口服生物利用度的重要决定因素的其他药物的吸收，例如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑等唑类抗真菌药物以及其他药物如厄洛替尼。2. HIV 蛋白酶抑制剂：不建议泮托拉唑与 HIV 蛋白酶抑制剂合并用药，因为 HIV 蛋白酶抑制剂（例如阿扎那韦）的吸收依赖于酸性胃内 pH，合并用药会显著降低 HIV 蛋白酶抑制剂的生物利用度。3. 甲氨蝶呤：据报告 PPI 与高剂量甲氨蝶呤（如 300 mg）合并用药，某些患者的甲氨蝶呤水平会升高。因此，在需要使用高剂量甲氨蝶呤的情况下，如癌症和银屑病，可能需要考虑暂时停用泮托拉唑。4. 香豆素类抗凝药（苯丙香豆素或华法林）：上市后报告，同时服用 PPI 与华法林或苯丙香豆素的患者，其 INR、凝血酶原时间增加。INR、凝血酶原时间的增加可能会导致异常出血，甚至死亡。对于同时接受泮托拉唑和华法林或苯丙香豆素治疗的患者需要监测 INR、凝血酶原时间。5. 氯吡格雷：在健康受试者中，泮托拉唑与氯吡格雷同时使用，对氯吡格雷的活性代谢产物暴露量或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响。当使用批准剂量的泮托拉唑时，无需调整氯吡格雷剂量。6. 其他相互作用研究： 泮托拉唑在肝脏内通过细胞色素 P450 酶系代谢，因此凡通过该酶系代谢的其它药物均不能除外与之有相互作用的可能性。然而在药物相互作用研究中，如卡马西平、咖啡因、安定、双氯芬酸、地高辛、乙醇、格列本脲、美托洛尔、萘普生、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、吡罗昔康、茶碱、华法林和口服避孕药等，未观察到泮托拉唑与之有明显临床意义的相互作用。泮托拉唑与同时使用的抗酸药也没有相互作用。 对泮托拉唑与同时服用的抗生素（克拉霉素，甲硝唑，阿莫西林）进行人体动力学研究，未发现有临床意义的相互作用。

作用机制： 泮托拉唑是苯并咪唑衍生物，通过特异性地与胃壁细胞上的质子泵结合，抑制胃酸分泌。泮托拉唑在胃壁细胞的酸性分泌小管中被激活，再特异性地与胃酸分泌的最终环节－质子泵（即 H+,K+-ATP 酶）结合，抑制胃酸分泌。 抑酸效应呈剂量相关性，能够有效抑制基础、夜间胃酸分泌。与其他质子泵抑制剂和 H2 受体拮抗剂一样，泮托拉唑可降低胃酸分泌，刺激胃泌素水平相应升高，这种效应是可逆的。毒理作用： 急性毒理学研究表明，大鼠静脉应用本品后半数致死（LD50）为390 mg/kg，小鼠为 250 mg/kg。慢性毒理学研究显示，泮托拉唑可引起动物（大鼠、小鼠）血液中胃泌素水平上升，并导致胃粘膜形态学改变和胃重量增加，这种效应具有可逆性，随用药终止可自然消失。本品不影响生育，亦无致畸的证据。

目前还没有将之用于儿童的经验。

参见【用法用量】的注意事项。

1. 孕妇：本品用于孕妇的数据尚不充分。动物研究显示有生殖毒性。对人类的潜在风险未知。妊娠期间应避免使用本品。2. 哺乳期妇女：动物研究显示泮托拉唑可经乳汁排泄。关于泮托拉唑经人乳汁排泄的信息不足，但已有泮托拉唑经人乳汁排泄的报道。不能排除对新生儿、婴儿的风险。因此，应权衡哺乳对婴儿的益处和泮托拉唑治疗对母体的益处，决定是停止哺乳，还是停止泮托拉唑治疗。

由于泮托拉唑与蛋白广泛结合，因此不易透析。如果药物过量且有中毒临床体征，除给予对症治疗和支持治疗外，尚无特异性治疗建议。

作用机制： 泮托拉唑是苯并咪唑衍生物，通过特异性地与胃壁细胞上的质子泵结合，抑制胃酸分泌。泮托拉唑在胃壁细胞的酸性分泌小管中被激活，再特异性地与胃酸分泌的最终环节－质子泵（即 H+,K+-ATP 酶）结合，抑制胃酸分泌。 抑酸效应呈剂量相关性，能够有效抑制基础、夜间胃酸分泌。与其他质子泵抑制剂和 H2 受体拮抗剂一样，泮托拉唑可降低胃酸分泌，刺激胃泌素水平相应升高，这种效应是可逆的。毒理作用： 急性毒理学研究表明，大鼠静脉应用本品后半数致死（LD50）为390 mg/kg，小鼠为 250 mg/kg。慢性毒理学研究显示，泮托拉唑可引起动物（大鼠、小鼠）血液中胃泌素水平上升，并导致胃粘膜形态学改变和胃重量增加，这种效应具有可逆性，随用药终止可自然消失。本品不影响生育，亦无致畸的证据。

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