[健之佳/前列康]非那雄胺片 5mg*40片

非那雄胺片

5mg*40片

康恩贝

国药准字H20051921

本品不适用于妇女和儿童。 本品禁用于以下情况： ◆对本品任何成份过敏者。 ◆妊娠一怀孕和可能怀孕的妇女（见孕妇及哺乳期妇女用药）。

处方

杭州康恩贝制药有限公司

杭州市滨江区长河街道滨康路568号

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成份为非那雄胺，化学名称：N-(1，1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯-17β-酰胺。

一般注意事项 在开始使用本品治疗前，应考虑可能导致类似症状的其他泌尿系统疾病。此外，前列腺癌和BPH可能共存。对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。 对PSA及前列腺癌检查的影响 目前为止，用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中，通过系列PSAs和前列腺活检，对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些研究中，本品未改变前列腺癌的检测率，并且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。详见说明书。

详见说明

片剂

健之佳/前列康

国产

本品具有良好的耐受性。 在PLESS研究中，对1524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰剂，进行了为期4年多的安全性评价。4.9%(74名患者)由于与本品有关的不良反应而中断治疗，与之相比，安慰剂组是3.3%(50名患者)。服用本品的患者中3.7%(57名患者)以及安慰剂治疗的患者中2.1%(32名患者)由于与性功能有关的不良反应而中断治疗，这是报道最多的不良反应。 在4年多的研究中，被研究人员认为可能、很可能和确定与本品有关，发生率≥1%且大于安慰剂的临床副作用主要是性功能受影响、乳房不适和皮疹。在研究的第一年中，服用本品的患者8.1%发生阳痿，而用安慰剂的患者为3.7%；性欲降低者为6.4比3.4%，射精障碍为0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，两个治疗组间这三种不良反应的发生率没有明显差异。第二至四年的累积发生率：阳痿(本品5.1%；安慰剂5.1%)；性欲降低(2.6%；2.6%)；射精障碍(0.2%；0.1%)。在第一年中，用本品和安慰剂射精量减少的患者分别为3.7和0.8%；在第二至四年中，累积发生率本品为1.5%、安慰剂为0.5%。在第一年中，报道本品组和安慰剂组出现乳腺增生为(0.5%；0.1%)，乳房触痛(0.4%；0.1%)以及皮疹(0.5%；0.2%)。第二至四年的累积发生率：乳腺增生(1.8%；1.1%)；乳房触痛(0.7%；0.3%)；及皮疹(0.5%；0.1%)。 在为期一年、安慰剂对照的III期临床研究以及五年延长期(853名患者延长治疗至五到六年)的研究中，不良反应的情况与在PLESS中二至四年的报道相似。未发现随本品治疗期延长而增加的不良反应。新出现的与药物有关的性功能方面的不良反应的发生率随治疗时间的延长而降低。详见说明书。

遮光，密封，在30℃以下保存。

100

尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。本品对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法林、茶碱和安替比林，它们均未发现与本品有临床意义的相互作用。 其它联合治疗 虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中本品与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂，心脏病用硝酸酯类，利尿剂，H2-拮抗剂，HMG-CoA还原酶抑制剂，非甾体抗炎药(NSAIDs)，喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。

药理作用 本品为一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的维激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-11型5a-还原酶的特异性抑制剂，而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向OHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。详见说明书。

本品不适用于儿童。 儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。

见 [用法用量] 项的具体描述。

本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女(见【禁忌】) 由于包括非那雄胺在内的II型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。 接触非那雄胺---对男性胎儿的危险性 由于存在吸收非那雄胺后，继而对男性胎儿产生危险的可能性，当妇女怀孕或可能受孕时，她们不应触摸本品的碎片和裂片。本品为包衣片，在正常情况下可避免接触其活性成份。因此，所提供的药片应没有破裂。 哺乳妇女 本品不适用于女性。 尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

服用本品单次剂量高达400毫克，以及服用本品多次剂量每天80毫克，共3个月的患者未见不良反应。 对本品用药过量没有推荐的特异治疗。

毒理学研究 维性和雌性小鼠非那雄胺口服LD约为500mg/kg,雌性和雄性大鼠非那雄胺口服LD50分别为400和1000mg/kg。详见说明书。

24个月