[欣妈富隆]去氧孕烯炔雌醇片 21片/盒[默沙东]避孕和月经周期调控

去氧孕烯炔雌醇片

21片/盒

默沙东

H20170258

如有下列情况之一，应禁服本品；如服用本品后出现下列情况之一，应立即停服本品。 1、 血栓（静脉或动脉）发生或有血栓病史（如深部静脉血栓、肺栓塞、心肌梗塞、脑血管病变）。 2、血栓先兆史或有血栓先兆存在（如短暂性缺血、心绞痛）。 3、 伴血管损害的糖尿病及伴有局部神经病灶的偏头痛。NA 4、伴有高甘油三酯血症的胰腺炎。 5、存在血栓高危因素（见注意事项）。 6、 严重的肝病或既往病史，肝功能尚未恢复。肝脏肿瘤（良性或恶性）或既往病史。 7、 已知或怀疑有性激素依赖的生殖器官或乳腺恶性肿瘤。 8、 原因不明的阴道出血。 9、 已知或怀疑妊娠。 10、对本品有效成份或赋形剂过敏者。 11、 本品禁止与含有奥比他韦/帕利普韦/利托那韦（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir）和达萨布韦（dasabuvir）的药品合用。

非处方

N.V.Organon

Kloosterstraat6，5349ABOss，TheNetherlands

本品为白色片

本品为复方口服制剂，其组分为去氧孕烯 0.15mg 和炔雌醇 20μg。

警告 如果有下列任一种情况/危险因素存在, 医师应在妇女用药前与其共同讨论使用复方避孕药的获益及风险。如第一次出现下列情况/危险因素或有加重的表现, 服用者也应咨询医师。 需要注意的情况： -血栓栓塞性疾病的危险因素 -雌激素依赖性肿瘤的危险因素, 如乳腺癌的一级遗传 -高血压 -肝脏疾病（如肝腺瘤） -与胆汁淤积相关的胆石症、黄疽和/或瘙痒 -妊娠疱疹 -偏头痛或（重度）头痛 -系统性红斑狼疮 -内因性抑郁 -哮喘 -耳硬化症相关的听力丧失 -卟啉症 1. 循环系统疾病 静脉血栓风险 •使用任何复方避孕药可增加静脉血栓风险。只有与使用者讨论，并确定其了解本品的静脉血栓风险、影响该风险的现有危险因素以及用药第 1 年内患静脉血栓风险最高之后，才可决定使用任何静脉血栓风险较高的产品。也有证据表明，停药 4 周或以上后重新使用复方避孕药，静脉血栓的风险升高。 •在未使用复方避孕药且未怀孕的女性中，10000 人中大约 2 人在 1 年内出现静脉血栓。然而，每个女性随着危险因素不同，这个风险可能会更高（参见下文）。 •据估计 10000 例使用含有去氧孕烯的复方避孕药女性中，9-12 人在 1 年内会出现静脉血栓；而使用含左炔诺孕酮的复方避孕药女性中，这一数字为 6 人。 •在 2 种情况下，每年静脉血栓数量均低于妊娠期或产后期的数目。 •1-2% 的静脉血栓可能出现死亡。 有极罕见关于复方避孕药的使用者血栓发生在其它血管（如肝、肠系膜、肾、视网膜和动脉）的报道。 静脉血栓的危险因素 存在其他危险因素特别是多个危险因素同时存在时，复方避孕药使用者患静脉血栓并发症的风险大幅提高（参见下表）。 如果受多个危险因素影响静脉血栓为高风险，禁用本品（见【禁忌】）。如果存在一个以上危险因素，风险增幅可能大于各因素作用之和。这种情况下应考虑其静脉血栓的总体风险。如果受益小于风险，不应使用复方避孕药（见【禁忌】）。 尚未对静脉曲张和浅表性血栓性静脉炎在静脉血栓发生或发展中的可能作用达成一致意见。 妊娠期以及 6 周的产褥期血栓增加风险应予以考虑（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 静脉血栓（深静脉血栓和肺栓塞）的症状 应建议服用者出现下述症状时，应去医院就诊，并告知专业医师正在服用复方避孕药。 深静脉血栓的症状包括： •单侧腿部或腿部静脉沿线肿胀； •站立或行走时感到腿部疼痛或触痛； •受累腿部温暖感增加，腿部发红或皮肤变色。 肺栓塞的症状包括： •突发性不明原因的呼吸急促或快速呼吸； •突发性咳嗽，可能伴随咯血； •剧烈胸痛； •严重眩晕或头晕； •心跳加快或心律失常。 其中某些常见的症状（如“呼吸急促”、“咳嗽”），可能错误的解释为比较常见或并不严重的不良事件（如呼吸道感染）。血管闭塞的其它体征包括：突发性疼痛、肿胀和略有变蓝。 如果血管闭塞发生在眼部，症状包括无痛性视物模糊，可发展为视力丧失，有时视力丧失几乎立即发生。 动脉血栓的风险 流行病学研究表明复方避孕药可增加动脉血栓（心肌梗死）或脑血管意外（如短暂性脑缺血发作和中风）的风险。动脉血栓事件可能导致死亡。 动脉血栓的危险因素 存在危险因素的复方避孕药使用者，动脉血栓并发症或脑血管意外的风险增加（参见下表）。如果受一个严重的或多个危险因素影响动脉血栓为高风险，禁用本品（见【禁忌】）。如果存在一个以上危险因素，风险增幅可能大于各因素作用之和。这种情况下应考虑其动脉血栓的总体风险。如果受益小于风险，不应使用复方避孕药（见【禁忌】）。 动脉血栓的症状 应建议服用者出现下述症状时，应去医院就诊，并告知专业医师正在服用复方避孕药。 脑血管意外的症状包括： •突发性面部、手臂或腿部麻木或无力，尤其是身体一侧； •突发性步行障碍、头晕、平衡或协调能力丧失； •突发性意识错乱、言语或理解障碍； •突发性单眼或双眼视觉障碍； •原因不明的突发性、严重或长时间头痛； •伴有或未伴有癫痛发作的意识丧失或昏厥； 一过性症状提示短暂性脑缺血发作。 心肌梗死（MI）的症状包括： •胸部、手臂或胸骨下疼痛、不适、压迫感、沉重感、挤压感或饱胀感； •放射至背部、颔部、喉部、手臂、胃部的不适； •饱胀感、消化不良或窒息感； •出汗、恶心、呕吐或头晕； •肢体无力、焦虑症或呼吸急促； •心跳加快或心律失常。 2. 肿瘤 •宫颈癌主要的危险因素是持续的 HPV 感染。一些流行病学研究显示，感染人乳头状病毒（HPV）的女性同时长期服用口服避孕药患宫颈癌的风险升高。但有多少应归因于其它因素（如性伴侣数量的差异或使用屏障法避孕）的混淆作用仍存在争论。 •对 54 份流行病学研究报告进行分析，认为目前使用复方口服避孕药的女性，其乳腺癌诊出率的相对风险（RR = 1.24）会略微增加。停服复方口服避孕药 10 年内此风险的增加会逐步消失。因为乳腺癌在 40 岁以下的女性中罕见，与乳腺癌的总体风险相比，从目前和最近服药者中被诊断出的乳腺癌增加数目很少。这些研究并未提供因果性证据。所观察到的乳腺癌风险的升高也可能是因为服用复方口服避孕药的女性乳腺癌诊断较早所致，也可能是由于复方口服避孕药的生物学效应或二者兼而有之。但与未曾服药的女性相比，曾服药女性乳腺癌的临床分级处于更早期。 •偶发良性肝肿瘤：也有罕见报道使用复方避孕药的女性出现恶性肝肿瘤。在个别病例中，这些肿瘤可导致有生命危险的腹腔内出血。如果使用复方避孕药的女性出现严重的上腹疼痛、肝肿大或有腹腔内出血的迹象，应在鉴别诊断时考虑肝肿瘤。 3. 转氨酶升高 在使用含有奥比他韦/帕利普韦/利托那韦（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir）和达萨布韦（dasabuvir）的药物，联合或不联合利巴韦林，治疗丙型肝炎病毒感染（HCV）患者的临床试验中，超过正常值上限（ULN）5 倍的转氨酶（ALT）升高更常见于使用含炔雌醇药物的女性，如复方激素类避孕药（CHCs）（见【禁忌】和【药物相互作用】） 4. 其它情况 •患高甘油三酯血症或有家族史的女性在服用复方避孕药时，其患胰腺炎的风险可能会增加。 •尽管有报道称许多服用复方避孕药的女性其血压可能会有小幅升高，但有临床意义的血压升高却很罕见。服用复方避孕药与临床高血压之间的关系尚未确定，如果在服用复方避孕药期间发现有临床意义的高血压持续发展，为谨慎起见，应停用复方避孕药，治疗高血压。如果经抗高血压治疗后，血压在正常范围内，即可重新开始服用避孕药。 •已有报道某些疾病，如与胆汁淤积相关的黄疽和/或瘙痒；胆石症；卟啉症；系统性红斑狼疮；溶血性尿毒症；Sydenham's 舞蹈病；妊娠疱疹；耳硬化症相关的听力丧失，可在妊娠和服用避孕药期间出现或恶化，但缺乏与服用复方避孕药相关的有力证据。 •若出现急性或慢性肝功能紊乱也应停药，直至肝功能指标恢复正常。如果妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疽，在服用复方避孕药期间复发，应停用复方避孕药。 •尽管服用避孕药可能对外周血胰岛素抵抗和葡萄糖耐量有影响，但无证据表明服用复方避孕药的糖尿病患者需改变治疗方案。 在服用复方避孕药期间，应注意观察糖尿病患者的临床变化。 •在服用复方避孕药期间，有过 Crohn's 病或溃疡性结肠炎的报道。 •偶尔会出现黄褐斑，特别是有妊娠期黄褐斑史的女性。有产生黄褐斑倾向的女性在服用复方避孕药期间要避免阳光照射或紫外线的辐射。 •本品每片含有小于 80 mg 的乳糖，有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的无乳糖饮食患者不应服用本品。 当选择此避孕方法时，应根据上述所有信息予以考虑。 医学检查和咨询 在开始服用或重新开始服用本品之前，应采集完整的病史，且必须排除妊娠。应按照【禁忌】和【注意事项】的指导测量血压并进行体检。重要的是让女性注意静脉和动脉血栓，包括本品与其它复方避孕药的风险对比，静脉和动脉血栓的症状、已知的危险因素、以及可疑血栓事件的处理。 使用者也应仔细阅读说明书，并遵照说明书上的建议使用。检查的内容和频率应根据医师的建议和指导，并根据个人情况进行适当调整。 应注意，目前尚没有一种避孕方法可以达到 100% 避孕有效，避孕药不能防止艾滋病毒感染和其他性传播疾病。 疗效降低 以下情况可能降低本品的有效性：漏服（见【注意事项】“漏服处理”）、患有胃肠道紊乱（见【注意事项】“发生胃肠道紊乱时的处理”）或合并使用可致炔雌醇和/或依托孕烯（去氧孕烯的活性代谢产物）血浆浓度降低的药物（见【药物相互作用】）。服用本品时，不得使用含有 St. John's wort（贯叶连翔）的草药制剂，因其可能会降低血浆浓度以及降低本品的临床有效性（见【药物相互作用】）。 周期调控降低 服用所有复方避孕药都有可能出现不规则出血（点滴或突破性出血），特别是在服药的前 3 个月。因此只有对服药 3 个月以后的不规则出血进行评估才有意义。 如果不规则出血持续存在或出现在正常周期后，应考虑存在非激素的原因，并采取充分的诊断措施（可能包括刮宫术）以排除恶性肿瘤或妊娠。 一些妇女在停药期间可能不出现撤退性出血，如果是按照说明书正确服药，发生妊娠的可能性不大。如果未正确服药后在首次停药期无撤退性出血，或者正确服药时连续两个周期无撤退性出血，这时必须先排除妊娠，再继续服用复方避孕药。

避孕和月经周期调控。

片剂

欣妈富隆

进口

在服用复方避孕药的女性中，动脉和静脉血栓形成和血栓栓塞事件，包括心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、静脉血栓和肺栓塞的风险增加，【注意事项】中有详细讨论。另外【注意事项】中还报道了其他不良反应。 与所有复方避孕药一样，阴道出血模式在最初的几个月内可能改变。其中包括出血频率（不出血、频率减少、频率增加或持续性出血）、程度（减少或增加）或持续时间改变。 复方避孕药或本品使用者可能发生的相关不良反应列于下表 1。所有不良反应按系统器官和发生频率列出；常见（ ≥ 1/100）、偶见（ ≥ 1/1000 至<1/100）和罕见（<1/1000）。参照说明书对应图表。

2℃-25℃避光密封保存

100

请参考合并用药的处方信息以明确潜在的相互作用。 其他药物对本品的影响 可与诱导微粒体酶（尤其是细胞色素 P450 酶（CYP））的药物或草药发生相互作用，从而导致性激素清除率增加，进而可能导致突破性出血和/或避孕失败。 管理 服药几天后就可以观察到酶诱导作用。通常在几周内可以观察到最强的酶诱导作用。停药后，酶诱导可持续约 4 周。 短期用药 使用酶诱导药物或草药制剂的女性在服用本品的同时，还应暂时使用屏障法或其他方法避孕。屏障法必须在合并治疗的整个过程中以及停药后 28 天内使用。 长期用药 在长期使用酶诱导活性物质治疗的女性中，推荐使用另一种不受酶诱导药物影响的可靠的非激素避孕方法。 文献报道了以下相互作用： 增加本品清除率的物质（酶诱导剂）例如： 苯妥英、苯巴比妥、扑米酮、波生坦、卡马西平、利福平、某些 HIV 蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）和非核类逆转录酶抑制剂（例如依法韦伦、奈韦拉平），以及可能还包括奥卡西平、托呲酯、利福布汀、非氨酯、灰黄霉素和含有草药 St. John's Wort（贯叶连翘）的制剂。其余内容详见说明书。

去氧/孕烯炔雌醇片为甾体激素类口服复方`避孕药，可抑制促性腺激素，通过抑制排卵、增稠宫颈粘液（增加精子进入子宫的^难度），抑制子宫内膜发育（降低着床率）发挥避孕作用

尚不明确。

尚不明确。

妊娠期间不应服用本品。如果服药期间发现已妊娠，应停止服用本品。大量流行病学研究显示，妇女在妊娠前服用复方避孕药不会增加婴儿出生缺陷的发生风险；在妊娠早期不慎服用复方避孕药也不会有致畸作用。 当重新开始服用本品时（见【用法用量】和【注意事项】），应考虑产后静脉血栓增加的风险。 复方避孕药可减少乳汁分泌量、改变乳汁成份，从而影响泌乳过程。因此，哺乳期妇女在婴儿完全断奶前不要推荐服用复方避孕药。少量甾体避孕成分和/或其代谢物可随乳汁一起分泌，但无证据表明这会对婴儿的健康不利。

未见报道服用本品过量后对身体产生毒性作用。服用本品过量后可能的症状有：恶心，呕吐，在年轻妇 女中有轻微阴道出血。无解毒药，应进一步对症治疗。

去氧/孕烯炔雌醇片为甾体激素类口服复方`避孕药，可抑制促性腺激素，通过抑制排卵、增稠宫颈粘液（增加精子进入子宫的^难度），抑制子宫内膜发育（降低着床率）发挥避孕作用

36个月