[俞氏]苯磺酸氨氯地平片 5mg*14片/盒

苯磺酸氨氯地平片

5mg*14片/盒

俞氏

国药准字H20103315

对氨氯地平片中任何成分过敏的病人禁用。

处方

苏州俞氏药业有限公司

江苏省常熟市辛庄南湖工业区南湖大道188号

本品为白色或类白色片。

本品主要成分为苯磺酸氨氯地平。

警告：在开始使用拮抗剂治疗或增加剂量时，尤其是对那些有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者，有心绞痛发作频率增加、时间延长和/或程度加重或发生急性心肌梗塞的个例报道。其作用机制目前尚不清楚。 本品的扩张血管作用是逐渐发生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕见报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，本品与其它周围血管扩张剂合用时，应慎重。 充血性心衰患者：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。 在与安慰剂对照的 PRAISE 研究中，同时接受地高辛、利尿剂和 ACEI 治疗的心功能不全病人(NYHA Ⅲ-Ⅳ级)，联合本品治疗，随访平均 14 个月，未观察到对患者的生存率或发病率(指致死性心律失常，急性心肌梗塞及由于心衰加重住院的发生率)有负面的影响。在 697 名 NYHAⅡ-Ⅲ级心功能不全患者，8～12 周的安慰剂对照临床研究中，通过测量运动耐量、左室射血分数和临床症状等指标显示本品不会使患者的心衰症状加重。 肝功能受损病人的使用： 与其他所有钙拮抗剂相同，在肝功能受损时本品的半衰期延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，在这种情况下使用本品应谨慎。 肾功能衰竭病人的使用： 仅 10% 的药物以原形由尿液排泄。本品血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性。因此，对这些患者可采用正常剂量。氨氯地平不能通过透析清除。

片剂

国产

患者对本品至 10 mg/日的剂量可很好耐受，在安慰剂对照组的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。 在这些临床试验中未发现有与本品相关的临床检验指标异常。上市后观察到较少的副作用有：秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少、血管炎和视觉障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。 曾有极罕见的肝炎、黄疸、肝酶升高的报道(通常与胆汁淤积一致)。某些因病情较重而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在多数情况下，其因果关系不能确定。 与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗塞、心律失常(包括室性心动过速和房颤)以及胸痛。

遮光，密封保存。

100

儿童的安全性和有效性尚未确定。

本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积(AUC)增加和消除半衰期的延长使清除率有下降趋势。有报道在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

动物试验中，在推荐人用最大量的 50 倍剂量，本品除引起大鼠分娩延迟和滞产外，未显示任何生殖毒性。本品用于妊娠期或哺乳期的安全性尚未确定。因此，仅在无其他更安全的代替药物和疾病本身对母子的危险性更大时才推荐使用本品。

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