[艾速平]艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 20mg*7粒/盒

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

20mg*7粒/盒

正大天晴

国药准字H20213071

已知对艾司奥美拉唑 、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。 有报道使用艾司奥美拉唑镁后会发生超敏反应，如：速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性间质性肾炎和荨麻疹。 艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用（见【药物相互作用】）。 关于与艾司奥美拉唑镁联合使用的抗菌药（克拉霉素和阿莫西林）禁忌的信息，请参阅其说明书中的禁忌部分。

处方

正大天晴药业集团股份有限公司

江苏省连云港市郁州南路369号

本品内容物为白色或类白色小丸。

本品主要成份为艾司奥美拉唑镁。

警告与注意事项 1. 并发胃恶性肿瘤 当出现任何报警症状(如显著的非有意的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便)、怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应首先排除恶性肿瘤，因为使用本品治疗可减轻症状，延误诊断。 2. 急性间质性肾炎 在服用包括艾司奥美拉唑镁在内的PPIs的患者中观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能发生在PPI治疗期间的任何时候，并且通常归因于特发性过敏反应。 如果急性间质性肾炎发展，则停止服用本品（见【禁忌】）。 3.. 萎缩性胃炎 对长期接受奥美拉唑（艾司奥美拉唑为其对映异构体）治疗的患者进行胃体病理活检，偶有发现萎缩性胃炎。 4.难辨梭状芽孢杆菌（艰难梭菌）相关性腹泻 已发表的观察研究提示，质子泵抑制剂（PPI）治疗（如艾司奥美拉唑镁）可能会增加难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD）的风险，尤其是在住院患者中。如果腹泻未见改善，则应考虑该诊断（见【不良反应】）。 患者应使用适宜于治疗情况的最低剂量和最短疗程的PPI治疗。 几乎所有抗菌药物在使用过程中均有难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD）的报道。欲了解更多信息，特别是本品联合使用抗菌药物（如克拉霉素和阿莫西林），请参见相关抗菌药物说明书中的“警告与注意事项”。详见说明书

胶囊剂

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1. 临床试验经验 发生频率≥1%的不良反应： 在四项随机对照临床试验中，对糜烂性食管炎治愈疗法的安全性进行评估，其中包括艾司奥美拉唑镁20mg组1,240例患者，艾司奥美拉唑镁40mg组2,434例患者，奥美拉唑20mg组3,008例患者，均为每日一次给药。在所有三个治疗组中，发生频率最高的不良反应（≥1%）为： 神经系统：头痛 胃肠道：腹泻、恶心、胃肠胀气、腹痛、便秘和口干。 来源于其他报告的发生频率< 1%的可能或很可能与艾司奥美拉唑镁有关的不良反应，按系统器官分类分别列出如下： 全身体系统：腹部膨大、过敏反应、乏力、背痛、胸痛、胸骨下疼痛、面部水肿、外周水肿、潮热、疲乏、发热、流感样症状、全身性水肿、腿部水肿、不适、疼痛、寒颤。 心血管：潮红、高血压、心动过速。 内分泌：甲状腺肿 胃肠道：肠功能异常、便秘加重、消化不良、吞咽困难、胃肠道异型增生、上腹痛、嗳气、食管疾病、大便频繁、胃肠炎、胃肠道出血、胃肠道症状（非特异的）、打嗝、黑便、口腔疾病、咽病、直肠病、血清胃泌素增多、舌部疾病、舌水肿、溃疡性口腔炎、呕吐。 听力：耳痛，耳鸣。 血液学：贫血、血红蛋白减少性贫血、颈部淋巴结病、鼻衄、白细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症。 肝脏：胆红素血症、肝功能异常、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。 代谢/营养：糖尿、高尿酸血症、低钠血症、碱性磷酸酶升高、口渴、维生素B12缺乏、体重增加、体重下降。 肌肉骨骼系统：关节痛、关节炎加重、关节病、痉挛、纤维肌痛综合征、疝气、风湿性多发性肌痛。 神经/精神系统：厌食、情感淡漠、食欲亢进、意识混乱、抑郁加重、头晕、张力亢进、紧张、感觉减退、性无能、失眠、偏头痛、偏头痛加重、感觉异常、睡眠障碍、嗜睡、震颤、眩晕、视野缺损。 生殖系统：痛经、月经失调、阴道炎。 呼吸系统：哮喘加重、咳嗽、呼吸困难、喉水肿、咽炎、鼻炎、鼻窦炎。 皮肤及其附件：痤疮、血管性水肿、皮炎、瘙痒、肛门瘙痒症、皮疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤炎症、出汗增多、荨麻疹。 特殊感觉器官：中耳炎、嗅觉倒错、味觉丧失、味觉倒错。 泌尿生殖系统：尿异常、白蛋白尿、膀胱炎、排尿困难、真菌感染、血尿、尿频、念珠菌病、生殖器念珠菌病、多尿。 视觉系统：结膜炎、视觉异常。详细请见说明书。

25℃以下密闭保存。

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儿童不应使用艾司奥美拉唑，因没有相关的临床研究数据。

老年患者无需调整剂量。

尚无孕妇使用艾司奥美拉唑的临床数据报告。流行病学研究数据显示，大量孕妇在使用消旋混合物奥美拉唑时，未发现致畸和胎儿毒性作用。动物实验未显示艾司奥美拉唑对胚胎或胎儿发育有直接或间接的损害作用。用消旋混合物进行的动物实验未显示对妊娠、分娩或出生后发育有直接或间接的有害影响。但给妊娠期妇女使用艾司奥美拉唑应慎重。 尚不清楚艾司奥美拉唑是否会经人乳排泄。也未在哺乳期妇女中进行过艾司奥美拉唑的研究，因此在哺乳期间不应使用艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊。

24个月