[洛赛克]奥美拉唑镁肠溶片 20mg*14片

奥美拉唑镁肠溶片

20mg*14片

阿斯利康

国药准字HJ20181233

1.已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成分过敏者禁用、超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎和荨麻疹。 2.与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与奈非那韦合用。

处方

AstraZeneca AB

Gartunavagen Sodertalje S-15185 Sweden

本品为粉红色的薄膜衣片。

本品主要成分为奥美拉唑镁

1、 胃恶性肿瘤 当怀疑或者确诊胃溃疡，出现报警症状（如无意识的明显消瘦、反复呕吐、吞咽困难、呕血或者黑便）时，应先排除恶性肿瘤，因为治疗可能会掩盖症状进而导致延误诊断。 2、 萎缩性胃炎 长期接受奥美拉唑治疗的患者，胃体病理活检时偶见萎缩性胃炎。 3、 急性间质性胃炎 在服用质子泵抑制剂（PPI）（包括本品）的患者中观察到急性间质性胃炎。急性间质性胃炎可能发生在PPI治疗期间任何时候，通常由特发性超敏反应造成。如发生急性间质性胃炎，应停用本品（见【禁忌】）。 4、 氰钴胺（维生素B12）缺乏 长期（例如超过3年）每日接受抑酸药物治疗可能导致胃酸过低或者胃酸缺乏继而引起维生素B12吸收不良。有罕见的抑酸治疗引起氰钴胺缺乏的文献报告。如果观察到氰钴胺缺乏相应的临床症状，则应考虑该诊断。 5、 艰难梭状芽胞杆菌性腹泻 已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能会增加艰难梭状芽胞杆菌性腹泻的风险，尤其是住院患者，如果腹泻不改善应考虑该诊断（见【不良反应】）。 患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。 几乎所有抗菌药物在使用过程中都有艰难梭状芽胞杆菌性腹泻的病理报告。欲了解与本品联合使用的抗菌药物（如克拉霉素和阿莫西林）的更过信息，请参见相关药品说明书。 6、 与氯吡格雷的相互作用 应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉挫等药物联合药物时，后者抑制CYP2C19活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。联合使用氯吡格雷和80mg奥美拉挫可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药，当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗（见【药物相互作用】）。详见说明书。

处方药 RX

片剂

洛赛克

进口

全球临床试验中3096例患者（其中2631例来自双盲或开放的国际多中心研究）暴露于奥美拉唑，发生率≥2%的不良反应包括头痛（6.9%）、腹痛（5.2%）、恶心（4.0%）、腹泻（3.7%）、呕吐（3.2%）和胃肠胀气（2.7%），发生率≥1%的不良反应包括反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、便秘（1.5%）、头晕（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏力（1.3%）、背痛（1.1%）和咳嗽（1.1%）。详见说明书。

密封，25℃以下保存。

100

奥美拉唑对其他药物药代动力学的影响 1.吸收呈PH依赖性的药物： 在使用奥美拉唑进行治疗时，胃内酸度的降低可能会促进或抑制其他药物的吸收。 奈非那韦、阿扎那韦 在与奥美拉唑合用时、奈非那韦和阿扎那韦的血药浓度会降低。 禁止联合使用奥美拉唑和奈非那韦。合用奥美拉唑（40mg，每天一次）使奈非那韦的暴露量减少大约40%，药理学活性代谢产物M8的暴露量减少大约75-90%，相互作用可能还包括对CYP2C19的抑制作用。 不推荐联合使用奥美拉唑和阿扎那韦。在健康志愿者中，合用奥美拉唑（40mg，每天一次）和阿扎那韦300 mg/利托那韦100 mg使阿扎那韦的暴露量减少75%，阿扎那韦剂量增加至400 mg不能补偿奥美拉唑对阿扎那韦暴露量的影响，在健康志愿者中，与使用阿扎那韦300 mg/利托那韦100 mg（每天一次）相比，合并使用奥美拉唑（20mg 每天一次）和阿扎那韦400 mg/利托那韦100 mg使阿扎那韦的暴露量减少大约30%。详见说明书。

药理作用 奥美拉唑为苯并咪唑类化合物。通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。动物试验结果显示，奥美拉唑在血浆内迅速消除后，至少可在胃粘膜内存在24小时。奥美拉唑对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。 微生物学 奥美拉唑与克拉霉素二联用药，或奥美拉唑、克拉霉素与阿莫西林三联用药，体外试验以及临床上对大多数幽门螺旋杆菌株有效。

目前国内尚无儿童使用本品的经验。

老年患者无需调整剂量。

尚未在孕妇中开展充分且良好对照的研究。现有流行病学数据未能证明在妊娠早期使用奥美拉唑时，重大先天性畸形或其他不良妊娠结局的风险增加。由于在大鼠研究中观察到高剂量艾司奥美拉唑对发育中的骨骼具有影响，因此只有对胎儿的潜在获益大于潜在风险时才应在妊娠期间使用本品。 奥美拉唑可被分泌入乳汁，哺乳期妇女慎用。

奥美拉唑药物过量的信息有限，有单次口服剂量达2400mg（该剂量是临床常规推荐用量的120倍）的报道，临床表现包括恶心、呕吐、头晕、腹痛、腹泻、头痛、淡漠、抑郁、意识模糊、视物模糊、心动过速、出汗、面红、口干等，症状均为暂时性，并未收到严重临床结局的病例报告。 奥美拉唑可与蛋白质广泛结合，故而无法轻易通过透析清除。出现用药过量时，应进行对症治疗和支持治疗。

毒理研究 遗传毒性： 奥美拉唑Ames试验，小鼠淋巴瘤试验和大鼠肝脏DNA损伤试验结果阴性，体外人淋巴细胞染色体畸变试验，2次小鼠微核试验中的1次和在体小鼠骨髓细胞染色体试验结果为阳性。 生殖毒性： 大鼠经口给予奥美拉唑138mg/kg/天（按体表面积计算，约为人口服剂量40mg的34倍），其生育力和生殖行为未见明显异常。 妊娠大鼠经口给予奥美拉唑138mg/kg/天（按体表面积计算，约为人口服剂量40mg的34倍），妊娠家兔经口给予69mg/kg天（按体表面积计算，均为人口服剂量40mg的34倍），未发现奥美拉唑具有潜在致畸作用。 家兔给予奥美拉唑6.9-69.1mg/kg/天（按体表面积计算，约为人口服剂量40mg的3.4-34倍），可见剂量依赖性的胚胎死亡、吸收胎和流产率升高。 亲代大鼠给予奥美拉唑13.8-138.0mg/kg/天（按体表面积计算，约为人口服剂量40mg的3.4-34倍），子代可见剂量依赖性的胚胎/胎仔毒性和出生后发育毒性。 致癌性：大鼠两项2年致癌性试验中，奥美拉唑剂量为1.7、3.4、13.8、44.0和140.8mg/kg/天（按体表面积计算，约为人口服剂量40mg的0.4-34倍），雄性与雌性动物中均剂量依赖性出现胃肠嗜铬样（ECL）细胞类癌；其中雌性动物的发生率明显高于雄性动物，雌性动物中奥美拉唑的血药浓度高于雄性动物。胃类癌在未给药动物中很少出现，而雌性动物和雄性动物给药组中均出现ECL细胞增生。 另一项试验中，雌性大鼠连续1年给予奥美拉唑13.8mg/kg/天（按体表面积计算，约为人口服剂量40mg的3.4倍），之后停药1年，未见类癌产生。但大鼠给药1年时，出现与药物相关的ECL细胞增生（给药组94%，对照组10%），第二年时给药组与对照组之间的差异缩小，但给药组ECL细胞增生的发生率仍较高（46%/26%）。1只大鼠（2%）出现胃腺癌，而在给药2年时雄性与雌性大鼠中均未见发生。从历史资料来看，该种属大鼠无发生类似肿瘤的记载，由于仅出现一例，其意义难以判断。在一项SD大鼠52周毒性试验中，奥美拉唑剂量为0.4、2、16mg/kg/天（按体表面积计算，约为人口服剂量40mg的0.1-3.9倍），少量雄性动物脑星形细胞瘤，而雌性动物中未见发生。在SD大鼠2年致癌性试验中，最高剂量140.8mg/kg/天（按体表面积计算，约为人口服剂量40mg的34倍）下雄性动物与雌性动物中均未见星形细胞瘤。 奥美拉唑小鼠78周致癌性试验中，未见肿瘤发生率增加，但该试验结果不明确。p53（+/-）转基因小鼠26周致癌性试验结果阴性。 幼年动物试验： 幼年大鼠给予艾司奥美拉唑镁，剂量为70-280mg/kg/天（按体表面积计算，约为人口服剂量40mg的17-68倍），从出生后第7天至35天连续给药28天，恢复期14天。结果可见，最高剂量组死亡动物数量增加。此外，140mg/kg/天（按体表面积计算，均为人口服剂量40mg的34倍）及更高剂量下，可见动物体重及体重增量降低，股骨重量减轻和长度缩短，并影响总体生长。 埃索美拉唑锶在等摩尔剂量下进行上述试验，可见类似结果。

36个月