[健之佳]阿奇霉素干混悬剂 0.1g/袋*10袋

阿奇霉素干混悬剂

0.1g/袋*10袋

华新药业

国药准字H20073728

已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。 警告 过敏反应 采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应，包括血管神经性水肿、过敏性休克反应、皮肤反应，包括Stevens Johnson综合征及中毒性表皮坏死松解症等的报告非常少见。虽然罕见，但有死亡的报道。某些患者出现过敏症状时，起初给予对症治疗有效，若过早停止治疗，即使未再用阿奇霉素，过敏症状仍可迅速复发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目前尚不知这些事件的发生是否与阿奇霉素在组织中的半衰期长因而机体暴露于抗原的时间较长有关。 如发生变态反应，应立即停药并给予适当的治疗。医生应知道，停止对症治疗后，过敏症状可能再次出现。 肝毒性 曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死以及肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死。如果出现肝炎症状和体征，应立即停止使用本品。 难辨梭菌相关性腹泻 几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其中包括本品，其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度繁殖。 难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高，这些感染可能难以用抗菌药物治疗，可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道，因此需仔细询问病史。 如果怀疑或确诊CDAD，可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据临床需要适当补充水、电解质和蛋白质，并给予对难辨梭菌有效的抗生素，必要时进行手术评估。

处方

石家庄市华新药业有限责任公司

石家庄市灵寿县南环东路( 城东工业园区)

本品为颗粒或粉末;气芳香。

本品主要成份为阿奇霉素。

一般事项： 由于阿奇霉素主要经肝脏清除， 故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。 GFR <10mL/min 的受试者的资料有限，这类患者也应慎用阿奇霉素。 （详见【药代动力学 】 ，特殊人群-肾功能不全）曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状，应立即停用阿奇霉素。 本品应按说明书溶解和稀释，静脉滴注的时间不能少于60分钟。 有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可出现不良反应。给予阿奇霉素500 mg，配制成浓度2 mg/mL，250 mL的溶液在1小时内滴完或配成1 mg/mL，500 mL的溶液在3小时内滴完。注射局部不良反应的发生率和严重程度均相似。所有接受阿奇霉素药液浓度大于2.0 mg/mL的志愿者均出现注射局部反应，所以静滴时的药液浓度不能太高。详见说明书。

急性咽炎,急性扁桃体炎

干混悬剂

健之佳

国产

（一） 临床试验经验 由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。 阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2～5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2％用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4％采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。 在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1～2个剂量后，2％患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4％的患者因不良反应而中止治疗。 以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应（腹痛、恶心、呕吐、腹泻等）和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。 在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便（4.3％），恶心（3.9％），腹痛（2.7％），呕吐（1.4％）。约12％的患者发生与静脉注射相关的不良反应，最常见者为注射部位疼痛（6.5％）和局部炎症反应（3.1％）。详见说明书。

密封，在干燥处保存。

100

药物相互作用：那非那韦稳态时，联合使用单剂阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清浓度升高。虽然与那非那韦合用时无需调整阿奇霉素的剂量，但必须密切监测阿奇霉素已知的不良反应如肝酶异常和听力损害。 自发性上市后报告提示合并使用阿奇霉素可能增强口服抗凝药的作用。患者合并使用阿奇霉素和口服抗凝药物时，应严密监测凝血酶原时间。详见说明书。

药理作用 阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效： 革兰阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对阿奇霉素耐药。 革兰阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌。 其他微生物：沙眼衣原体。 体外试验和临床研究已证实，阿奇霉素可预防和治疗鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病。细菌产生的β－内酰胺酶不影响阿奇霉素的活性。 对以下微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚，包括链球菌属(C、F、G)草绿色链球菌、百日咳杆菌、空肠弯曲杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、双路普雷沃氏菌、产气荚膜梭菌、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲支原体等。

无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不过1500mg。阿奇霉素干混悬剂用于体重大于45kg的儿童，用法用量同成人。治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

尚不明确。

目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，在孕妇中应用须充分权衡利弊。 尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经人乳分泌，因此哺乳期的妇女在使用时须谨慎考虑。

尚不明确。

毒理研究 遗传毒性：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。 生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/kg/日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg/kg/日的2～4倍)时，未发现致畸胎作用。尚未发现对生育力和胎儿的损害。 致癌性：尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。

24个月