[必亮]萘替芬酮康唑乳膏 15g[重庆华邦制药][必亮]萘替芬酮康唑乳膏15g/支/盒

萘替芬酮康唑乳膏

15g

重庆华邦制药

国药准字H20051949

对本品及所含成分过敏者禁用。

非处方

重庆华邦制药有限公司

重庆市渝北区人和星光大道69号

本品为乳剂型基质的白色软膏。

本品为复方制剂，其组份为:每10g盐酸萘替芬乳膏含盐酸萘替芬0.1g和酮康唑25mg。

1.本品仅供外用，避免接触眼睛和其它粘膜组织。 2.不得用于皮肤破溃处。 3.不宜大面积使用。 4.治疗期间如果出现严重的局部刺激症状和过敏反应需停止用药并采取相应治疗措施。 5.孕妇及哺乳期妇女应慎用本品。孕妇如需使用应由医师指导，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。 6.目前尚缺乏儿童、老年人用药的详细研究资料。儿童、老年人用药前请咨询医师。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

本品适用于治疗真菌性皮肤病，如手足癣、体股癣、头癣、皮肤念珠菌病等。

乳膏剂

必亮

国产

用药后可出现局部刺激症状如：灼热、刺痛、肿胀、皮肤干燥、红斑、皮疹、瘙痒等，偶可发生过敏反应，引起接触性皮炎。

密闭，在凉暗（避光并不超过 20 ℃ ）处保存。

100

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为外用抗真菌药，是由1%盐酸萘替芬和0.25%酮康唑组成的复方制剂。盐酸萘替芬和酮康唑均可抑制真菌细胞膜麦角固醇的合成，使膜结构破坏从而抑制真菌细胞的生长。但二者影响麦角固醇合成的机制不同： 酮康唑：作用于羊毛类固醇的C-14去甲基化酶，抑制羊毛类固醇向14-去甲基羊毛类固醇的转化，从而抑制麦角固醇的合成，对皮肤癣菌和酵母菌等均有抑菌和杀菌作用。 盐酸萘替芬：其作用靶位是角鲨烯环氧化酶，抑制角鲨烯转化为角鲨烯环氧化物，最终抑制麦角固醇的生物合成。此外，角鲨烯的堆积会导致细胞膜脆性增加而破裂。丙烯胺类对皮肤癣菌杀菌力强，而对酵母菌则呈抑菌作用。

目前尚缺乏详细的研究资料。

目前尚缺乏详细的研究资料。

尚无孕妇及哺乳期妇女外用萘替芬乳膏的试验及文献资料，孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后慎用本品，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。

目前尚缺乏详细的研究资料。

毒理研究 萘替芬酮康唑 急性毒性：将家兔分为皮肤完整组和皮肤损伤组，每组动物均涂搽5%、2.5%和1.25%的萘替芬酮康唑乳膏，2g/只，24小时后洗去皮肤残留药物，观察7天，未见明显毒性反应发生。 长期毒性：给家兔涂搽5%、2.5%和1.25%的萘替芬酮康唑乳膏，2g/只，1次/日，连续给药12周，未见明显毒性发生。 皮肤刺激性：将家兔分为皮肤完整组和皮肤破损组，每组动物均涂搽2.5%的萘替芬酮康唑乳膏，2g/只，连续给药1周，停药后观察1周，结果萘替芬酮康唑乳膏对完整和损伤皮肤均无明显刺激作用。 皮肤过敏性：用2.5%的萘替芬酮康唑乳膏对豚鼠进行致敏接触，再用0.625%的萘替芬酮康唑乳膏激发，结果表明萘替芬酮康唑乳膏不会导致豚鼠皮肤发生过敏反应。 目前尚无萘替芬酮康唑的遗传、生殖毒性和致癌性研究资料。其中单药的相关毒性研究结果如下： 盐酸萘替芬 遗传毒性：体外试验和动物试验均未发现1%盐酸萘替芬乳膏有致突变作用。 生殖毒性：孕大鼠和孕小鼠口服人外用剂量150倍以上的盐酸萘替芬对生殖功能无影响，对胎鼠也无损害。尚无有关本品的人体生殖毒性研究报道。 致癌性：尚未见研究报道。 酮康唑 遗传毒性：在雌雄小鼠的致突变试验中，单剂口服剂量高达80mg/kg的酮康唑对各阶段的生殖细胞均无致突变性。Ames′试验的结果也为阴性。 生殖毒性：孕大鼠口服≥80mg/kg/天的酮康唑(相当于临床最小口服剂量的10倍)可诱发并指(趾)畸形和少指(趾)畸形。外用本品未检测到有系统吸收，无外用本品的生殖毒性研究资料。 致癌性：在用瑞士Albino小鼠和Wistar大鼠进行的研究中，未发现本品有致癌性。

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