[丹媚]左炔诺孕酮肠溶片 1.5mg/片/盒[朗圣药业]女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法失误时使用；这些失误包括避孕套滑脱或破裂、体外排精失控、或安全期计算失误等。

左炔诺孕酮肠溶片

1.5mg/片/盒

朗圣药业

国药准字H20080001

（1）已知或可疑妊娠者禁用。（2）乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用。

非处方

广州朗圣药业有限公司

广州高新技术产业开发区科学城金峰园路3号

本品为肠溶片，除包衣后显白色或类白色

本品每片含主要成份左炔诺孕酮1.5毫克，辅料为淀粉、乳糖、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、肠溶包衣粉。

1.本品为肠溶片，呕吐率为0.16%（见说明书表1），服用后一般不需补服。但是如果在服药后2小时内因其它原因产生呕吐，且呕吐物中有药片，建议立即补服一片。2.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。3.本品不能预防HIV及其他性传播疾病的感染。4.本品不能作为常规避孕方法，不推荐频繁使用，服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。5.本品在2566例Ⅳ期临床研究中，避孕失败率为0.20%，见表2。国内外所有大型临床研究中失败率数据也汇总入表2。表2 国内外大型临床研究紧急避孕失败率汇总【注1】（表详见说明书）。【注1】：本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中失败率数据。【注2】：“失败率”=实际妊娠数/观察总人数×100%;紧急避孕药的有效率 = （预期妊娠数-实际妊娠数）/ 预期妊娠数×100%，其中预期妊娠数是根据妇女每日的自然妊娠率计算，与失败率没有直接关系，而与妇女在生理周期每日的自然妊娠率有关。国家计生委（1993）采用Dixon方法计算避孕有效率，WHO(1998)采用Wilcox方法；WHO（2002）采用Trussell方法。6.本品可能使下次月经提前或延期。如逾期1周月经仍未来潮，有可能妊娠，应进行妊娠检测，或进一步咨询医师。7.服药后约3至5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛，应及时就医以排除异位妊娠。8.本品用于17岁以上人群，17岁以下如需使用请咨询医师。9.乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用。10.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天，在此期间应定时将乳汁挤出。11.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.请将本品放在儿童接触不到的地方。14.如正在使用其他药品，在使用本品前请咨询医师或药师。

女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法失误时使用；这些失误包括避孕套滑脱或破裂、体外排精失控、或安全期计算失误等。

片剂

丹媚

国产

1.可见月经改变，多数表现为服药当月的月经提前或延后。2.可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状，偶见腹痛腹泻。这些症状一般不需处理，可在24小时后自行消失，如症状较重或持续存在应向医师咨询。3.可有子宫异常出血，若出血不能自行消失，应及时去医院就诊，警惕异位妊娠的存在。本品在2566例Ⅳ期临床研究中的不良反应见表1中“本品（2011）”一栏,其中恶心与呕吐的发生率分别为4.13%和0.16%。此外，在该临床研究中其它不良反应及其发生率为：口干0.31%、一次性胸闷0.16%、食欲不振0.12%、皮疹 0.08%、痛经增加 2.60%。 国内外大型临床研究中不良反应数据也汇总入表1。表1 国内外大型临床研究不良反应发生率汇总【注1】（表详见说明书）。【注1】：本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中不良反应数据。【注2】：“--”表示该研究未收集此症状的相关数据。详见说明书。

避光、密封保存。

100

如与其他药物（尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等）同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为速效、短效避孕药，避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床，并使宫颈黏液稠度增加，精子穿透阻力增大，从而发挥速效避孕作用。

36个月