[银丁]拉米夫定片 0.1g*14片/盒

拉米夫定片

0.1g*14片/盒

贝克生物制药

国药准字H20103618

对本品其中任一成份过敏的患者禁用。

处方

安徽贝克生物制药有限公司

安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成份：拉米夫定。 化学名称：(-)-1-[(2R,5S)-2-（羟甲基）-1,3-氧硫杂环戊烷-5-基] 胞嘧啶

警告 1.乳酸性酸中毒/伴脂肪变性的严重肝肿大：在高剂量核苷类药物联合治疗HIV感染病人的过程中，有报告出现乳酸性酸中毒，包括致死性病例，通常合并严重的肝肿大和肝脏脂肪变性。在乙型肝炎合并失代偿肝病的病人中，这类事件偶有报告，一旦发生了提示有乳酸性酸中毒的临床表现和实验室检查结果应中止治疗。 2.肝炎的治疗结束后恶化：在停止拉米夫定治疗后已经发生了肝炎恶化的临床表现和实验室检查证据(除了在停止治疗后经常观察到的HBV DNA重新出现之外，主要通过血清ALT升高来检测这些证据。治疗1年后的病人停药后观察16周，ALT升高的发生率见下表)。尽管大多数事件似乎是自限性的，但已有报告在一些病例中发生死亡。尚不清楚是否与终止拉米夫定治疗之间存在因果关系。在停止治疗后，必须通过临床随访和实验室随访对病人进行密切监测至少几个月。尚无充分的证据能够确定，重新开始治疗是否能改变治疗后肝炎恶化的病程。 2项安慰剂对照研究中的治疗后ALT升高情况表 详见说明书。 3.合并未知或未治疗HIV-1感染患者使用本品时的HIV-1耐药性风险：应在本品抗HBV治疗前和治疗期间定期向所有患者提供HIV咨询和检查，因为对于合并未知HIV感染或未治疗HIV-1感染或治疗期间获得HIV-1感染的慢性乙肝患者，当使用本品治疗慢性乙肝感染时，具有快速出现HIV耐药的风险，使治疗选择药物受限。 4. 耐药性相关的HBV变异株出现：对照临床试验中，在拉米夫定治疗后HBV DNA下降至检测限以下又再次阳转的患者中检测到YMDD突变株。（见微生物学）。拉米夫定治疗YMDD突变的CHB受试者（成人和儿童）第52周治疗应答低于拉米夫定治疗的无YMDD变异的受试者，表现在以下方面：HBeAg血清转换和HBeAg转阴发生率更低（不高于安慰剂对照组）、更高的HBV DNA阳转和ALT复燃。对照试验中，当受试者HBV发生YMDD变异时，其HBV DNA和ALT水平高于其既往治疗水平。一些出现YMDD突变的CHB患者报告有乙肝进展（包括死亡），包括进行肝移植术和其他临床试验的受试者。临床实践中，如果怀疑出现病毒突变，在本品治疗过程中监测ALT和HBV DNA水平有助于进行治疗决策。 5.胰腺炎：在接受本品治疗的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的病人中，有关于胰腺炎和周围神经系统疾病(或感觉异常)的报道 一般注意事项： 应提醒病人注意，拉米夫定不是一种可以根治

片剂

银丁

国产

以下不良反应在【注意事项】中有详细描述： 乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝脏肿大 停止治疗后乙型肝炎加重 出现耐药性HIV-1感染的风险 出现耐药性HBV感染的风险 临床试验数据 在【注意事项】中也描述了在使用拉米夫定时报告的多种严重不良反应(乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝脏肿大，乙型肝炎的治疗后加重，胰腺炎，与药物敏感性下降和治疗反应减弱相关的病毒变异的出现)。在慢性乙型肝炎病人中进行的临床研究显示，多数患者对拉米夫定有良好的耐受性。拉米夫定治疗组与安慰剂对照组之间的不良事件和实验室异常发生率（除ALT和血肌酸激酶（CPK）升高外，请参阅下文）相似（请参阅下表）。报告的最常见不良事件为身体不适和疲劳、呼吸道感染、头痛、腹部不适和腹痛、恶心、呕吐和腹泻。详见说明书。 上市后数据 除临床试验中报告的不良反应外，在拉米夫定（HBV）上市后临床应用中还报告以下不良反应。以上反应来自未知数量人群的自发报告，因此无法确切估计其发生频率或判定是否与药物暴露存在因果关系。选择这些不良反应的主要依据是：严重程度、报告频率、与拉米夫定之间潜在的因果关系。 消化疾病：口腔炎。 内分泌和代谢疾病：高血糖症。 全身性疾病：虚弱。 血液和淋巴系统疾病：血小板减少，贫血（包括单纯红细胞再生障碍性贫血和重度治疗期间发展的重度贫血）、淋巴结病和脾肿大。 超敏反应：过敏性反应和荨麻疹。 肌骨骼系统：肌痛性痉挛和横纹肌溶解。 神经系统：感觉异常、周围神经病。 呼吸系统：异常呼吸音/哮鸣。 皮肤：脱发、瘙痒和皮疹。

遮光，密封保存。

100

儿童患者的安全性和有效性尚未建立。

参见成人用法用量。

妊娠 未在孕妇中进行足够的、良好对照的拉米夫定（HBV）试验，对妊娠妇女的安全性尚未确立。因动物生殖研究并不总能预示人体反应，因此，只有胎儿潜在获益大于潜在风险时，才能在妊娠期间使用本品。 动物数据：在大鼠和家兔中实施的动物生殖研究未显示致畸证据。在大鼠和家兔中实施的生殖研究分别采用4,000 mg/kg/天和1,000 mg/kg/天的口服给药剂量，产生的血浆水平达到约成人HBV剂量水平下的60倍数。在与人相似的暴露水平下，家兔中观察到早期胚胎致死证据，但在大鼠中，暴露水平达到60倍人暴露水平时仍无此作用。 因此，在妊娠的前三个月不建议服用拉米夫定。 研究证实拉米夫定在孕妇体内可穿过胎盘，新生儿体内的血清药物浓度与母体和脐带内的血清药物浓度相似。 拉米夫定治疗期间不慎怀孕的妇女必须考虑到停止拉米夫定治疗后肝炎复发的可能性。 哺乳 在多次口服拉米夫定150mg或300mg每日两次的研究证实，拉米夫定通过人乳分泌（0.5至8.2μg/ml），其浓度与血清浓度相似。在多次口服150mg拉米夫定的其他研究中，母亲血浆与乳汁中拉米夫定血清浓度比值的范围是0.6至 3.3。在婴儿体内拉米夫定的中位血清浓度范围是18至28ng/mL，并在

36个月