[力哥]枸橼酸西地那非片 50mg*1片/盒

枸橼酸西地那非片

50mg*1片/盒

金恒制药

国药准字H20181000

目前，没有以下人群应用西地那非的安全性和有效性的临床对照试验资料。对此类患者，处方须谨慎： 1.最近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者。 2.静息状态低血压（血压90/50mmHg 以下）或高血压（血压170/110mmHg 以上）的患者。 3.有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者。 4.色素视网膜炎的患者（少数此病患者有视网膜磷酸二酯酶的遗传性异常）。 5.镰状细胞性贫血或相关贫血患者。详见内包装说明书。

处方

吉林金恒制药股份有限公司

吉林省吉林市吉林经济技术开发区人达街9号

详见说明书

本品主要成份为:枸橼酸西地那非。其化学名称、化学结构式、分子式、分子量详见说明书。

西地那非-硝酸酯类影响血压的相互作用，可从给药开始持续到整个6小时的观察期内。所以，在任何情况下，联合给予西地那非和有机硝酸酯类或提供NO类药物（如硝普钠）均属禁忌。以下患者慎用西地那非：阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病），易引起阴茎异常勃起的疾病（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）。其他治疗勃起功能障碍的方法与本品合用的安全性和有效性尚未研究，不推荐联合使用。在已有心血管危险因素存在时，用药后性活动有发生非致命性/致命性心脏事件的危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状，须终止性活动。国外批准本品上市后，有少量勃起时间延长（超过4小时）和异常勃起（痛性勃起超过6小时）的报告。如持续勃起超过4小时，患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理，阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性勃起功能丧失。西地那非对性传播疾病无保护作用。详见内包装说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

详见说明书

片剂

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以下为对照临床试验中，发生率<2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。1在此包括了那些可能与用药相关的事件，但省略了轻微事件和不准确的报告。 1.全身反应：面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。 2.心血管系统：心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。 3.消化系统：呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。 4.血液和淋巴系统：贫血和白细胞减少。 5.代谢和营养：口渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。 6.骨骼肌肉系统：关节炎、关节病、肌痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。 7.神经系统：共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、梦境异常、反射减弱、感觉迟钝。 8.呼吸系统：哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。 9.皮肤及其附属器：荨麻疹。详见内包装说明书。

遮光，密封保存。

100

遗传毒性：西/地那非在以下检测中`均为阴性：细菌和中国仓鼠卵巢细胞的体外致突变实验、体外人类淋巴细胞遗传毒实验和在体小鼠微核实验。 生殖毒性：雌性大鼠给药 36 天、雄性大鼠给药 102 天，高^达 60 mg/kg 体重/天的西地那非(该剂量所达到的 AUC 值为人类男性 AUC 的 25 倍以上)，未见生殖毒性。健康志愿者单剂口服西地那非 100 mg 后，精子的活动力和形态未受影响。 在器官形成阶段大鼠和家兔接受高达 200 mg/kg 体重/天西地那非，未见致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。此剂量按 mg/m2计算，分别相当于 50 kg 受试者 MRHD 的 20 倍和 40 倍。在大鼠产前和产后的发育实验中，给药 36 天，安全剂量(NOAEL)为 30 mg/kg 体重/天。非妊娠大鼠在这一剂量下的 AUC 约为人类 AUC 的 20 倍。对妊娠或哺乳期妇女没有进行充分和严格对照的西地那非试验。 致癌性：雄性和雌性大鼠西地那非给药 24 个月，用药剂量分别使其体内的非结合西地那非及其主要代谢产物的总药时曲线下面积(AUCs)达到男性服用人类最大推荐剂量(MRHD)100 mg 时这一指标的 29 倍和 42 倍时，未见致癌性。小鼠西地那非给药 18～21 个月，当剂量高达 10 mg/kg 体重/天(最大耐受剂量(MTD))，即按 mg/m2计算约为 MRHD 的 0.6 倍时，未见致癌性。【药理作用】药理作用 本品是治疗/勃起功能障碍的口服`药物。它是西地那非的枸橼酸盐，一种环磷酸鸟苷(cGMP)特异的 5 型磷酸二酯酶(PDE5)的选择性抑制剂。详见说明书。

西地那非不适用于新生儿、儿童。

健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低。血药浓度较高，可能同时增加不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜。

西地那非不适用于妇女。

遗传毒性：西/地那非在以下检测中`均为阴性：细菌和中国仓鼠卵巢细胞的体外致突变实验、体外人类淋巴细胞遗传毒实验和在体小鼠微核实验。 生殖毒性：雌性大鼠给药 36 天、雄性大鼠给药 102 天，高^达 60 mg/kg 体重/天的西地那非(该剂量所达到的 AUC 值为人类男性 AUC 的 25 倍以上)，未见生殖毒性。健康志愿者单剂口服西地那非 100 mg 后，精子的活动力和形态未受影响。 在器官形成阶段大鼠和家兔接受高达 200 mg/kg 体重/天西地那非，未见致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。此剂量按 mg/m2计算，分别相当于 50 kg 受试者 MRHD 的 20 倍和 40 倍。在大鼠产前和产后的发育实验中，给药 36 天，安全剂量(NOAEL)为 30 mg/kg 体重/天。非妊娠大鼠在这一剂量下的 AUC 约为人类 AUC 的 20 倍。对妊娠或哺乳期妇女没有进行充分和严格对照的西地那非试验。 致癌性：雄性和雌性大鼠西地那非给药 24 个月，用药剂量分别使其体内的非结合西地那非及其主要代谢产物的总药时曲线下面积(AUCs)达到男性服用人类最大推荐剂量(MRHD)100 mg 时这一指标的 29 倍和 42 倍时，未见致癌性。小鼠西地那非给药 18～21 个月，当剂量高达 10 mg/kg 体重/天(最大耐受剂量(MTD))，即按 mg/m2计算约为 MRHD 的 0.6 倍时，未见致癌性。【药理作用】药理作用 本品是治疗/勃起功能障碍的口服`药物。它是西地那非的枸橼酸盐，一种环磷酸鸟苷(cGMP)特异的 5 型磷酸二酯酶(PDE5)的选择性抑制剂。详见说明书。

36个月