[【5盒装】5ml:15mg*1支][氧氟沙星滴耳液][五景]

氧氟沙星滴耳液

【5盒装】5ml:15mg*1支

五景

国药准字H20083329

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

处方

武汉五景药业有限公司

湖北省武汉市东西湖区金银湖办事处金银湖南三街2号

本品为淡黄绿色澄明液体。

本品主要成分为氧氟沙星。

1.为防止发生耐药菌等，使用本剂时原则上应确认细菌敏感性，疗程应限于疾病治疗所需最短时间。 2.使用本剂时，投药疗程以4周为限。此后继续投药时，伴随长期投药发现有真菌、耐药菌产生等，故切不可随意延长疗程。 3.使用注意事项: (1)给药途径:只用于点耳。 (2)治疗方法:本剂适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已扩散及鼓室周围时，除局部治疗外，应考虑同时采用口服药剂的全身治疗。 (3)给药:使用本剂时若药液温度低，可能会引起眩晕。因此，使用温度应接近体温。点耳时，注意不要将药瓶尖端直接接触耳朵。 4.经动物口服给药的实验(幼犬、幼大鼠)证实有关节异常现象。

中耳炎,外耳道炎 ,鼓膜炎

耳用制剂

国产

不良反应发生情况的概要:在批准上市前进行调查的424例报告中不良反应的发生率为0.5% (2例)，主要为耳痛0.5% (2例)，骚痒感0.2% (1例)。在批准上市后进行的使用疗效(4年)调查的3381例报告中不良反应的发生率为0.4% ( 15例)，主要是耳痛等引起听觉、前庭障碍0.2% (6例)，二重感染0.1% (4例)。 1.过敏症 怀疑出现过敏症状时应停止给药。 2.点耳部位 可能出现耳痛(0.1%以下)、外耳道发 红现象。 3.二重感染 可能出现二重感染(0.1%以下)。 4.其它 可能出现头痛。

遮光，密闭保存。

100

经口服用氧氟沙星时，如与苯乙酸类或丙酸类非留体消炎镇痛药并用，有引起抽搐的可能。但本剂点耳、耳浴等局部给药时，最高血药浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值。因此，可以推断与消炎镇痛药并用几乎没有引起抽搐的可能性。

本品主要成份为氧氟沙星，对革兰阳性、革兰阴性菌具有广谱抗菌作用。对包括葡萄球菌属、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌在内的来自中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎病灶的致病菌株，具 有抗菌活性。 其作用机制认为系特异性作用于细菌的NDA旋转酶，从而阻碍细菌的DNA复制。抗菌作用为杀菌型，在最低抑菌浓度(MIC)下出现溶菌现象。 在日本通过1日2次的点耳、耳浴治疗，进行的临床试验及双盲比较试验的大概情况如下所示。 1.中耳炎 疾病名称有效率 (%) [有效病例/总病例] 急性化脓性中耳炎 91.3[42/46] 慢性化脓性中耳炎急性发作86. 0[74/86] 慢性化脓性中耳炎 89.3[25/28] 总计 88.1[141/160] 另外，以中耳炎病人为对象，在口服头孢氨苄的基础治疗与安慰剂为对照的双盲比较研究中，其有效性得到验证。 2.外耳道炎、鼓膜炎 疾病名称有效率(%) [有效病例/总病例] 外耳道炎 80.4[37/46] 鼓膜炎 85.7[12/14] 总计 81.7[49/60] 详细请见说明书。

因幼龄动物试验中发现有关节病变，对小儿经口给药的安全性还未完全确认，故一般应为禁忌。本剂点耳、耳浴等局部给药时，虽最高血中浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值，但小儿仍应慎用。

对于老年患者点耳、耳浴等局部给药时，无特别禁忌。

本品局部给药，几乎不吸收，但孕妇及哺乳期妇女仍应慎用。

因耳道空间有限，发生给药过量的可能性很小。目前尚无药物过量的报道。

麻醉下实施鼓膜穿孔的豚鼠中耳腔内注人0. 3%及0. 5%氧氟沙星滴耳液，一日一次，给药7天，对照为不含氧氟沙星的滴耳液基剂。以上组群投药前后听力(ABR为指标)没有显著变化，未见耳蜗毛细胞发生变性和损伤，中耳粘膜也未发现损伤。另外，向豚鼠鼓室内注人0.5%氧氟沙星滴耳液、4%庆大霉素溶液，对照为不含氧氟沙星的滴耳液基剂。一日一次，给药10天。其中庆大霉素组听力(ABR为指标)及耳蜗组织出现功能和形态上的损害，而氧氟沙星滴耳液和对照组均未发现异常。以上结果表明氧氟沙星滴耳液对内耳、中耳没有损害。

24个月