[万仪]奥卡西平片 0.3g*20片

奥卡西平片

0.3g*20片

人福药业

国药准字H20040192

已知对本品任何成份过敏的病人；房室传导阻滞者禁用。(详见包装内部说明书)

处方

武汉人福药业有限责任公司

湖北省武汉东湖新技术开发区生物园路8号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显微黄色。

活性成份：奥卡西平。

1.对卡马西平过敏的病人，在使用本品治疗过程中，也可能发生过敏反应（如严重的皮肤反应）。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%。2.过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人。作为一条原则，在首次出现过敏反应征象的时候，应该立即停用本品。3.可达2.7%的病人使用本品治疗时，血清钠会下降到125mmol/L以下，但常常没有临床症状，并不需要改变治疗。如果考虑临床干预，来自临床试验的经验显示，减少或者停用本品，或者对病人采取保守治疗（例如减少液体的摄入），血清钠水平都会回到正常基线以上。以下情况需注意：有肾脏疾病并需要摄入大量液体的病人；有低钠血症的病人；同时使用能降低血钠水平的药物(例如利尿剂，去氨加压素)，或者是使用非甾体抗炎药（例如吲哚美辛）治疗的病人，在开始用本品前应该测定血清钠水平，开始治疗以后大约2周测定血清钠水平。然后，在治疗的前3个月中，每隔1个月或者根据临床需要测定血清钠水平。对于上述提到的危险因素在老龄病人中应更加注意。在用降低血钠水平的药物治疗的同时又使用本品治疗的病人，也应进行血清钠的监测。作为一条原则，在用本品治疗时，如果出现低钠血症的临床表现，就应该考虑测定血清钠水平。另外，测定血清钠水平可以作为实验室监测常规指标的一部分。4.心衰的病人，应定期进行体重监测，以确定是否有液体潴留。如果有液体潴留或者心功能的恶化，应测定血清钠水平。如果明确有低钠血症，限制液体的摄入是一条重要的治疗办法。5.尽管临床试验没有提示用奥卡西平治疗能导致心脏传导阻滞，然而，从理论上讲，对有心脏传导疾病的病人（例如房室传导阻滞，心律失常），应该小心地监测。（心律失常（cardiacarrhythmia）指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常。“心律紊乱”或“心律不齐”等词的含义偏重于表示节律的失常，心律失常既包括节律又包括频率的异常，更为确切和恰当。正常心律起源于窦房结，频率60次～100次/min（成人），比较规则。窦房结冲动经正常房室传导系统顺序激动心房和心室，传导时间恒定（成人0.12～1.21秒）；冲动经束支及其分支以及浦肯野纤维到达心室肌的传导时间也恒定（<0.10秒）。）6.有关肝炎的病例报道非常罕见，且在大多数病例中，疾病的自然病程良好。如果有理由怀疑肝功能有损害，应进行检查，考虑终止本品的治疗。和其它抗癫痫药一样，本品应避免突然停药。应该逐渐地减少剂量，以避免诱发痫性发

片剂

万仪

国产

据文献报道，在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。 对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件，另外，也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。 按照CIOMSIII分类估计的不良反应发生频率:很常见≥10%;常见1%～10%;少见0.1%～1%:罕见0.01%一0.1%;非常罕见<0.01%。 全身反应一 很常见:疲劳（12%):常见:无力。 非常罕见:血管神经性水肿,多器官过敏(可表现为皮疹、发热、淋巴结病、肝功能检查异常、嗜酸性细胞增多症和关节痛)。 中枢神经系统— 很常见:轻微头晕（22.6%），头痛（14.6%）,嗜睡（22.5%）; 常见:不安，记忆力受损,淡漠,共济失调,注意力集中受损，定向力障碍,抑郁，情绪易变(神经质）,眼球震颤,震颤, 皮肤一 常见:痤疮,脱发，皮疹:不常见:荨麻疹: 非常罕见:严重过敏反应,包括Stevens-Johnson综合征,系统性红斑狼疮。感觉器官一 很常见:复视（13.9%) ; 常见:眩晕,视觉障碍(例如视力模糊)。心血管系统— 非常罕见:心律失常(例如:房室传导阻滞);胃肠道一 很常见:恶心(14.1%)，呕吐(11.1%);常见:便秘,腹泻,腹痛。 详细请见说明书。

遮光，密封保存。

100

参见【用法用量】,或遵医嘱。

参见【用法用量】,或遵医嘱。

妊娠 数目有限的妊娠期数据显示，娠期给予奥卡西平可能造成严重的出生缺陷(如:腾裂)。动物研究中显示,在母体中毒剂量水平,可观察到胎儿死亡率、生长迟缓和畸形发生率增加。 用药时应考虑以下情况: ●女性患者如果在接受奥卡西平期间怀孕，或计划怀孕，或在雒娠期需要开始奥卡西平治疗，必须仔细权衡药物的疗效与可能的致畸危险。这一点在怀孕最初的三个月尤为重要。 应当给予最小有效剂量。 对育龄妇女给与奥卡西平时,应当尽可能采用单药治疗。 应向患者告知,致畸危险可能增加,并建议其进行产前初筛检查。 ●妊娠期间，疾病的恶化会对母亲和胎儿同时产生伤害,因此切不可中断有效的抗振痫治疗, 监测和预防 抗癫痫药可能导致叶酸缺乏症，而叶酸缺乏是造成胚胎异常的可能原因。因此在怀孕前及怀孕期应补充叶酸。 新生儿 在新生儿中报道了因抗咯痫药导致的出血障碍。作为一种预防措施，对在怀孕后期数周的孕妇及新生儿给予维生素K。 奥卡西平及其活性代谢产物(MHID)能够通过胎盘障碍。在一个案例中，新生儿和母体的血浆MHD浓度相似。 动物研究中,在母体毒性剂量水平，观察到胚胎死亡，生长延迟和胚胎畸形发生率的增加。哺乳 奥卡西平和其活性代谢物能通过乳汁分泌。二者的乳汁/血清浓度比值为0.5。

36个月