禁忌
本品禁用于:
·孕妇或可能怀孕的妇女(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])
·对本品任何成份过敏者
本品不适用于妇女和儿童。
性状
本品为粉红色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。
注意事项
1.女性直接接触-对男性胎儿的风险
本品不适用于女性使用。怀孕的或可能怀孕的妇女不得接触破碎的非那雄胺片,以免非那雄胺的吸收继而会对腹中的男性胎儿造成潜在危害。非那雄胺片有外层薄膜包衣,在药片未破损状况下以防止在正常操作中接触到药品的活性成分。
2.对PSA(血清前列腺特异性抗原)的影响
对18至41岁男性的临床研究中,服用非那雄胺1mg12个月后血清前列腺特异抗原(PSA)从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。此外,非那雄胺5mg在用于治疗患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性脱发患者时,血清前列腺特异性抗原水平下降了接近50%。其他研究显示在前列腺癌患者中非那雄胺5mg同样可降低血清前列腺特异性抗原。这些发现可用来解释用非那雄胺治疗的男性血清前列腺特异性抗原水平。在服用非那雄胺1mg中任何确定的血清前列腺特异性抗原升高,即便该数值对于未服用5α还原酶抑制剂的男性来说在合理的范围内,都需要进行评估,因其预示可能会出现前列腺癌。不遵守非那继胺1mg治疗方案同样会影响血清前列腺特异性抗原检测结果。详见说明书
不良反应
本品一般耐受性良好,不良反应通常轻微,一般不必中止治疗。
临床试验经验
非那雄胺1mg治疗男性脱发的临床研究
在3项为期12个月,安慰剂对照的研究中,接受本品治疗的1.4%的男性患者(n=945)因药物相关的不良反应中止治疗(安慰剂组为1.6%,n=934)。详见说明书
儿童注意事项
本品不适用于儿童。尚未建立在儿童患者中的安全性和有效性考察。
老人注意事项
尚未在65岁以上老年男性患者中建立临床研究。根据非那雄胺5mg的药代动力学研究结果,老年人不必调整剂量。但非那雄胺1mg对老年患者脱发治疗的有效性尚未明确。
妊娠与哺乳期注意事项
本品不适用于妇女。
本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。因为Ⅱ型5α-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化,所以这类抑制剂(包括非那雄胺)如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。
孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜,以防止在正常操作中接触到药品的活性成份。
哺乳妇女:尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。