[乐盼]氟哌噻吨美利曲辛片 7片*4板*1盒

氟哌噻吨美利曲辛片

7片*4板*1盒

海思科

国药准字H20153014

1.对美利曲辛、氟哌噻吨或本品中任一非活性成份过敏者禁用。2.禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制（如：急性酒精、巴比妥类或鸦片类中毒）、昏迷状态、肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角性青光眼。不推荐用于心肌梗塞的恢复早期、各种程度的心脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。3.禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用。美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂（包括非选择性抑制剂，选择性单胺氧化酶-A抑制剂（如吗氯贝胺）及单胺氧化酶-B抑制剂（如司来吉兰）联合使用可能导致五羟色胺综合征，包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤、兴奋、慌乱、意识模糊及自主神经系统功能紊乱（即循环障碍）等症状。4.同其他三环类抗抑郁药一样，美利曲辛也不能用于正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。停止服用非选择性单胺氧化酶抑制剂和司来吉兰14天后，以及停用吗氯贝胺至少1天后才能开始使用氟哌噻吨美利曲辛片治疗。同样，单胺氧化酶抑制剂的治疗也应在本品停药观察14天后开始。

处方

海思科制药（眉山）有限公司

四川省眉山市经济开发区东区顺江大道南段53号

本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为复方制剂，其主要成份为：盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。

以下病人使用本品时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力、肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用本品。如果病人之前已经使用镇定剂治疗，须逐渐停用。若非抑郁症状已有明显减轻，抑郁症病人仍有自杀的危险。治疗期间，有自杀倾向的病人不应得到大量药物。基于其他精神类药物有过报道，本品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量，这就要求糖尿病患者使用本品时要调整降糖药的剂量。患有闭角性青光眼、前房变浅的患者，使用本品会刺激瞳孔扩大，导致青光眼急性发作。局部麻醉时同时使用三环、四环抗抑郁药物会增加发生心律失常、低血压的风险。如果可能，在外科手术前几天就停止使用氟哌噻吨美利曲辛片，如果在不可避免的情况下实施急诊外科手术，一定要告知麻醉师之前接受抗抑郁药物治疗的病史。

轻中度抑郁和焦虑，

片剂

乐盼

国产

失眠为最长见的不良反应。详细请见说明书。

在25℃以下保存。

100

配伍禁忌：禁止与单胺氧化酶抑制剂（包括非选择性抑制剂、选择性单胺氧化酶-A抑制剂（如吗氯贝胺）及单胺氧化酶-B抑制剂（如司来吉兰））同时使用，合用有导致五羟色胺综合征的风险（详见禁忌）。不推荐的配伍：拟交感神经药：美利曲辛可能会加强下述药物对心血管的影响，包括肾上腺素、麻黄素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素及苯丙醇胺（局麻药、全麻药和鼻去充血药中含有的成份）。肾上腺素能神经阻断剂：本品可降低胍乙啶、倍他尼定、利舍平、可乐定、甲基多巴的抗高血压作用。

氟哌噻吨美利曲辛片是由氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方制剂。氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛是一种三环类双相抗抑郁剂，低剂量应用时，具有兴奋特性。两种成份的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。

尚缺乏儿童用药的安全性和有效性研究资料，不推荐儿童使用本品。

详见【用法用量】。 多项随机、安慰剂对照临床试验显示，某些非典型抗精神病药试验组中老年痴呆患者的脑血管不良事件风险增加了约3倍。该风险增加的机制未知。对于其他抗精神病药物以及其他患者人群，亦不能排除脑血管事件风险增加。 两项大规模观察性研究资料显示，接受抗精神病药物治疗的老年痴呆患者与未接受治疗的人群相比，其死亡风险略增。尚缺乏充分资料以进行该风险大小的确切评估，并且风险增加的原因未知。 本品未获准治疗痴呆相关的行为障碍。

妊娠与哺乳期间最好不要服用本品。动物的生殖毒性研究表明，两种活性成份氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方对胚胎发育无有害作用，但是未对孕妇进行对照研究。因此，孕期用药必须谨慎。由于不能排除新生儿的撤药症状，建议预产期之前14天内逐步减少本品用量。少量氟哌噻吨通过母乳分泌。一般来说，其乳汁浓度/血清浓度比平均是1:3，在治疗剂量水平上对儿童无影响。按体重计，儿童摄入总量少未进行有关母乳中是否有美利曲辛分泌的动物和人体研究。但其他的三环类药物，如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中仅有微量分泌。

药物过量时最早出现的是美利曲辛引起的严重的抗胆碱症状，氟哌噻吨过量引起的锥体外系运动症状极少出现。症状：疲倦或兴奋、躁动、幻觉。抗胆碱作用：瞳孔扩大、心动过速、尿潴留、粘膜干燥、肠蠕动减弱、惊厥、发热、突发中枢抑制、昏迷、呼吸抑制。心脏症状：心律失常（室性快速型心律失常、尖端扭转型室性心动过速、室颤）、心衰、低血压、心源性休克。代谢性酸中毒。低血钾。治疗措施：住院治疗（重症监护病房），对症及支持治疗。给予洗胃治疗，即使服药后期阶段也应使用活性炭治疗。采取措施维持呼吸和心血管系统功能。3-5天内持续使用EKG监测心脏功能。为避免血压进一步降低，不宜使用肾上腺素。可用安定治疗惊厥，比哌立登可用于治疗锥体外系症状。

生殖毒性： 大鼠生育力试验中，氟哌噻吨和美利曲辛单独给药对生育力产生轻微影响，氟哌噻吨轻微影响雌性大鼠的妊娠率而美利曲辛轻微抑制雄性大鼠的生育力，产生上述影响的剂量远超临床应用剂量。 在大鼠和兔中，氟哌噻吨和美利曲辛联合使用未诱发胚胎畸形，未影响胚胎发育。在小鼠中，美利曲辛可使胎仔体重减轻和晚期胚胎吸收增加，但仅在亲代动物毒性剂量时观察到胚胎畸形。在小鼠和大鼠中，美利曲辛对出生后发育未见明显影响。

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