国家药物临床试验机构

一、机构概况兰大二院药物临床试验机构筹建于1996年，1998年获得药物临床试验资质。分别于2013年9月和2017年5月通过CFDA机构复核检查。于2020年5月分别备案成功药物临床试验机构和专业资质，并顺利通过2020年7月甘肃省药品监督管理局审评认证中心备案工作现场检查。于2018年12月20日成功备案医疗器械临床试验机构和专业资质。药物临床试验机构下设机构办公室，机构办公室共有工作人员10名，设立8个岗位：机构主任、机构办公室主任、机构办公室副主任、机构办公室秘书、质控员、药械管理员、档案管理员、设备管理员。机构和专业结合近年来国家出台的多项法规制度文件，于2020年4月全面升级管理制度、SOP和应急预案修订后的管理制度和SOP力求全面涵盖试验和GCP管理的各个环节。机构于2019年扩建机构办区域及I期临床病区，增加病床数至60张。设有GCP办公室、GCP资料室和GCP药房建立健全试验药品管理制度和SOP。药物临床试验机构设置GCP药房和临床专业专用GCP药柜或专用GCP冰箱。安装医院冷链设施监控管理系统，对试验用药物温湿度进行实时监测。建立档案管理制度；文件档案编号、保存、查阅的管理制度。二、专业概况兰大二院药物临床试验机构于2020年5月14日完成机构和首批药物临床试验专业备案，截至目前共备案成功16个药物GCP专业：I期临床、呼吸、心血管、血液、肾病、泌尿外、妇科、产科、肿瘤科、急诊、神内、内分泌、眼科、风湿科、消化科，备案主要研究者共计50人。获得NMPA器械临床试验备案资质共16个专业：心血管内科、、肿瘤中心、妇科、产科、泌尿外科、呼吸科、血液科、心外科、心内科、神经外科、风湿科、肾病内科、骨科、检验科、急诊科、康复科。三、机构联系方式：1.立项与合同审核：0931-8487117邮箱：ldeygcp@126.com，联系人：邱雯、陈昊2.备案管理、人类遗传资源管理、资料归档管理：0931-8943912，邮箱：ldeygcp@163.com，联系人：冯芳菲3.药械管理：0931-8943463联系人：刘彩、王洁、张玉麟4.安全事件管理（SAE、SUSAR上报）：0931-8943365，邮箱：ldeysae@163.com，联系人：闫亚兄5.质控管理：0931-8943365联系人：徐丹、闫亚兄、陈晨、童蕾