临床研究中心&药物/医疗器械临床试验机构

为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升诊断治疗、预防控制疾病的能力，清远市人民医院于2021年7月成立临床研究中心。中心下设中心办公室、药物I期临床研究室、GMP实验室，根据相关法规制定了完善的管理体系，中心制定了相关的制度保证临床试验/研究过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，为全院提供高水平临床研究技术服务、支撑平台的建设与指导、转化医学的协同创新、以及基于临床方法学研究的学科建设与人才培养，全力支持公共卫生学科的发展，成为集服务、管理、学科和对接产学研为一体的部门。中心目标是着力提升医院临床研究整体水平，打造成为国内有影响力的临床研究及成果孵化中心。主要职能为：1、监管：监管全院药物/医疗器械临床试验及临床研究，制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制，加强对试验及临床研究的质控、核查和全过程管理。含立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结题管理和档案管理等工作，并协调科学性审查和伦理审查。2、服务：药物、数据资料管理，成果孵化、转化应用支撑，为我院研究者提供项目设计、样本量估算等服务，指导我院研究者有序开展药物临床试验与临床研究，探索医学科学规律、积累医学知识。3、协调：协助研究者解决在研究中与伦理委员会、平台科室、受试者的问题，保证项目的顺利开展。4、培训：为全院研究者提供法规、临床研究技术等培训，不断提高临床试验和临床研究技术水平和能力药物/医疗器械临床试验机构简介清远市人民医院于2019年5月获得国家药物临床试验机构资格，现为中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟会员单位、广东肿瘤试验联盟单位。我院已在国家药品监督管理局药物/医疗器械机构备案管理信息平台进行备案。现可开展药物临床试验的专业组分别是传染科、呼吸内科、重症医学科、泌尿外科、麻醉科、肿瘤科、消化内科、风湿免疫、内分泌和药物I期临床研究室。可开展医疗器械临床试验的专业组分别是呼吸内科、消化内科、心血管内科、肾病学、普通外科、神经外科、骨科、泌尿外科、心脏大血管外科、整形外科、生殖健康与不孕症、眼科、耳鼻咽喉科、肿瘤科、麻醉、重症医学科、检验科、病理科、磁共振成像诊断。目前我院机构可承接BE、I-IV期药物临床试验项目、体外诊断试剂临床试验和医疗器械临床试验项目。临床试验机构建立了完整的组织框架，由周海波书记担任机构主任，刘季芳副院长、刘丽忠教授担任机构副主任。机构下设办公室，由缪经纬担任机构办公室主任，同时配备了专职秘书、质控员、药物/器械管理员及档案管理员。机构办公室位于医院门诊楼3楼中区，设有专用的办公室、档案室和GCP药房。GCP药房配有不间断电源、2～8℃冰箱、阴凉柜、温湿度监控系统等先进的设备和完善的储存条件，可24小时监测温湿度并具备报警功能。为充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性，机构建立了一套严格的质量管理体系，制订并不断完善制度、SOP和应急预案。医院领导高度重视药物临床试验机构的工作，注重人才培养，机构主要工作人员以及专业组负责人均参加了国家药品监督管理局高级研修院组织的GCP知识培训，先后举办国家级、省级、市级GCP培训班，并不定期送研究骨干到业内知名机构进行短期培训，同时邀请国内知名专家来院指导。目前我院拥有一批经验丰富的临床研究人员。我们将认真贯彻《世界医学大会赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》，为我国的药物/器械研发做出应有的贡献。药物I期临床研究室简介一、科室概况药物Ⅰ期临床研究室成立于2018年2月，是中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟成员单位、粤港澳I期&BE临床研究联合平台成员、广东肿瘤试验联盟成员单位。研究室位于新院区科研楼4-5层，总面积1350平方米，研究病房7间，床位44张（可扩至52张），抢救室1间，抢救床2张。聘请北京大学人民医院方翼教授担任研究室名誉主任/学科带头人，全面指导研究室的建设、管理和项目实施。★可承接试验类型：·首次人体临床试验（FIH）·安全性和耐受性试验·药代动力学/药效动力学试验（PK/PD）·食物影响试验·患者受试者试验·生物等效性试验（BE）·生物类似药试验★我们的优势：·清远地区唯一一家药物I期临床研究室，受试者资源丰富、依从性好·科室位于科研楼4-5层，与临床病区分离，便于受试者管理及疫情防控·医护团队具有急诊及ICU工作经验，突发事件处理迅速，保障受试者安全·科室临近住院部ICU，危急情况下可实现10分钟快速转运至ICU抢救·院内科室合作紧密，可协调专用检验检测人员及设备，协调医生及护士·科室配备独立CRC办公室，并设有院内CRC团队，协助项目开展二、研究团队研究团队人员共15名，其中学科带头人1名、科室负责人1名、研究医生3名、研究护士4名、药物管理员2名、样本管理员2名、质控员1名、资料管理员1名。均已通过GCP相关培训并获得证书，具备药物临床试验的研究资质，医护团队具有较丰富的临床经验，定期接受急救培训及专业技能操作培训，诊疗操作技能熟练，具有应急事件的处理能力。学科带头人方翼，博士、教授、主任药师、博士生导师，现任北京大学人民医院I期临床试验研究室主任、清远市人民医院药物临床试验机构名誉主任及药物I期临床研究室名誉主任/学科带头人。是中国药理学会定量药理专业委员会副主任委员、中国药理学会临床药理学专业委员会常务委员、中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员、药品审评中心专家库成员、药品审核查验中心GCP认证核查专家库成员等。目前已主持完成药物临床试验100余项，包括创新药物及生物制剂的安全性、耐受性、PK/PD、药物相互作用、生物相似性等研究。发表SCI期刊杂志20余篇，总IF＞50。主要研究者（PI）刘丽忠，博士、教授、主任医师、硕士生导师，现任清远市人民医院临床研究中心主任、药物临床试验机构副主任，曾任南昌大学第一附属医院机构办公室主任。是中国药理学会药物临床试验专业委员会委员、广东省医学会烧伤外科分会常委、中国康复医学会修复重建外科专业委员会委员、中国整形美容协会瘢痕医学分会委员等。主持/主要参与重大新药创制科技重大专项"消化系统疾病新药临床评价研究技术平台建设"、广东省科技创新战略专项"创新生物医药早期临床研究综合平台的构建"、江西省科技计划项目"规范化药物临床试验管理与技术评价体系的构建研究"等国家省市级科技项目10余项，发表论文20余篇。科室负责人常惠礼，副教授、主任药师、硕士生导师，现任清远市人民医院药物Ⅰ期临床研究室主任、药学部主任，是广东省药学会品质管理专家委员会主任委员、广东省药学会药房自动化与信息化专业委员会常务副主任委员、广东省药学会药物治疗学专业委员会副主任委员、广东省卫生经济学会临床药学专业委员会副主任委员、广东省卫健委药事质控中心成员。三、建设布局及软硬件设施药物I期临床研究室严格按照GCP要求建设和管理，设有知情同意宣讲室、独立知情同意室、体检室、更衣室、活动室、配餐室、抢救室、药品储存室（2-8℃冰箱2台、阴凉柜1台）、配药室（万级BIOBASE生物安全柜）、样本处理室（Thermo高速低温离心机4台，Thermo-80℃超低温冰箱2台）、资料室、医生办公室、CRC办公室、值班室等，满足I期临床试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集及预处理等操作。研究病区配有床旁心电监护仪、除颤仪、呼吸机、电子喉镜，床旁心电图机、输液泵、注射泵、脉搏血氧饱和度监护仪、血糖测定仪等设施设备。研究病区覆盖黄光灯，内外网络通讯设施，配备指纹/感应门禁系统、可录音高清监控系统、GPS同步时钟、广播及呼叫系统、温湿度监控系统以及药物Ⅰ期临床试验全流程管理系统（中兴正远）、受试者身份识别系统（中兴正远、长沙都正），实现信息化、专业化、标准化、规范化的试验管理体系。科室配有DASv3.0、Phoenix8.3（学术版）、NONMEM（学术版）统计分析软件，可辅助开展数据分析。四、项目经验药物I期临床研究室自2018年02月成立以来，承接项目10余项，已完成项目的经验类型包括：首次人体临床试验、安全性和耐受性试验、药代动力学/药效动力学试验（PK/PD）、食物影响试验、患者受试者试验、BE试验，项目品种情况如下：★完成/在研I期试验：3项·生物制品1类：MG-K10单抗注射液·中药创新药1类：知母皂苷BⅡ胶囊（含FIH试验）·盐酸他喷他多注射液和盐酸他喷他多片★完成BE试验品种：3项·丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片·头孢克洛胶囊·盐酸伐地那非片★在研BE试验品种：5项·注射用地加瑞克（患者受试者）·腺苷蛋氨酸肠溶片·甲磺酸溴隐亭片·多巴丝肼片·西地那非片口崩片五、联系我们诚挚欢迎药物I期临床试验、生物等效性试验/生物类似药试验、临床药理研究项目的申办者及CRO洽谈合作！联系人：常惠礼（主任）电话：18998982870邮箱：10057723@qq.com