药物临床试验机构

一、机构简介汕头市中心医院(中山大学附属汕头医院)于1997年申报卫生部部属临床药理基地，同年成立了伦理委员会。2001年被国家药品监督管理局（现为国家食品药品监督管理总局）和卫生部增补为"国家药品临床研究基地"，专业包括：心血管、肿瘤。先后于2005年、2011年、2016年通过国家药物临床试验机构资格认定的复核检查。现机构主任由副院长担任，机构办公室配备相应的场地和设施、资料档案室等，设在医院行政楼4层，现有专职人员2人。二、临床试验开展情况机构成立以来，共承接药物临床试验24项，其中国内临床试验22项，国际多中心临床试验2项。三、机构主要职能1.工作流程：资料接受、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、试验项目启动与实施、药物管理、总结报告审核，试验资料保管等。2.协调和监管：做好与申办者或CRO、伦理委员会、临床科室、研究者及受试者之间的沟通协调工作，协助临床试验项目的开展，帮助解决试验过程中存在的问题。依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行监督管理。3.加强培训和修订制度：制定培训计划、组织相关人员培训；组织制订、修订、废弃管理制度与SOP。4.及时归档、保存文件和资料。四、联系方式联系人：翁舜章电话：0754-8890333213715975420传真：0754-88572915邮箱：jgbst@163.com一一地址：汕头市金平区大华路9号汕头市中心医院行政楼413号515031