药物临床试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院于2017年5月15日获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，现有消化内科、呼吸内科、神经内科、心血管内科、肿瘤、骨科共6个临床专业及I期临床研究中心。具备开展药物临床试验资质，主要承担I、II、III、IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验以及生物等效性试验。另有肾内科、内分泌科、普外科、妇科、泌尿外科、胸心外科、口腔科七个专业作为新增专业组正在积极准备申报。机构设有机构办公室、机构药房、资料档案室等，建立了较为完善的临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）和质量保证体系，配备了专职人员，包括质量管理人员、药物管理人员和资料管理人员分别对临床试验质量、试验药物、资料档案进行管理。设有完全独立的临床试验伦理委员会对临床试验进行伦理审查。各专业科室具有足够的病源和床位数，仪器设备、抢救设备和急救药品均能满足临床试验需要。临床试验相关医技科室具备开展与临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备。Ⅰ期临床研究中心于2017年11月正式运行启用。中心建筑面积约1500平方米，设有床位62张。依据相关法规文件，并结合医院实际，中心制定了科学完善的管理制度、质量管理体系和标准操作规程，同时还设有符合抢救标准配置的抢救室、独立的知情同意室、专用的受试者接待室、采血室、体检室、心电室、治疗室、观察室、样本处理室、样本储存室、药品贮藏室、药品准备室等功能室，确保受试者的安全和试验的顺利开展。齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构联系方式机构办公室电话：0452-2120882（工作时间：周一至周五8:00-16:30，周六8:00-11:30）传真：0452-2120882邮箱：fssyjgb@163.com地址：黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构办公室邮编：161000