研究型病房

甘肃省人民医院Ⅰ期临床&研究型病房位于院本部医疗区2号楼1楼，占地面积800多平米，场地相对独立，具备原地抢救和迅速转诊的能力，与医院ICU建立绿色通道，是严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》以及ICH-GCP等法规规定所建立的专门开展临床试验的一级科室。Ⅰ期临床&研究型病房依照试验的合理流程设置受试者活动区（包括：受试者知情同意室、受试者更衣室、受试者储物柜、观察病房（床）、用餐区域、活动区域、个人卫生区域、逃生安全通道等）、护士站、体检筛选区、抢救室、试验药物储存管理区域（包括药物储存室、药物准备室）、给药区、生物样本采集/处理区域、样本储存室、医疗及生物废弃物管理区域、资料室、办公及员工作息区域等功能性区域。本科室开展的临床研究主要包括注册类临床试验（简称IST研究，包括I～IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验）、研究者发起的临床研究（简称IIT研究）。研究型病房设立专用研究型病房和共用研究型病房，其中专用研究型病房开展的研究以I期临床研究为主，共用研究型病房为医院II～IV期研究和IIT研究提供平台。为进一步提高效率，研究型病房将建立对申办方及研究者的“一站式”服务模式，明确受理及结题各环节主责部门及时间节点，实现高效服务。为规范开展研究型病房的建设与日常管理工作，加强对临床研究的指导和监督，研究型病房设立临床研究管理委员会和专家委员会。临床研究管理委员会主要负责研究型病房管理运营中的重大问题，决策病房研究的立项及级别，指导病房研究与国内外临床研究的协作。专家委员会主要负责各专业临床研究内容，决策研究专业人员的准入与动态调整，管理共用研究型病房的日常运营，主要从科学性、研究设计、数据统计、关键点等对病房研究项目进行研讨和指导。研究型病房是我院规范化开展临床研究的行政管理平台，也是医院高效率开展临床研究的公共服务平台。