临床药理

西苑医院药物临床试验机构的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理基地之一，1995年被中国中医科学院批准为临床药理研究所，是我国最早开展药物临床试验的中医临床单位，是卫生部第一批临床药理培训中心。研究所下设药物临床试验机构办公室、临床流行病学(DME)与循证医学(EBM)研究室、数据管理室、统计室、Ⅰ期临床研究室(具备16张病床，专职研究人员6人，专业分别为临床医学、药物分析、临床药理、临床研究护理)、质量控制室、档案室、临床研究协调员(CRC)办公室，现有研究人员11人，其中教授3人，副教授1人，博士5人。西苑医院作为临床药物研究所主管机构,现有国家食品药品监督管理局特聘审评专家22人，涵盖中医心血管、血液、呼吸、消化、外科、儿科、神经、内分泌、耳鼻喉、肿瘤科、眼科、老年病科等12个临床研究专业。研究所自成立以来，共承担国家级重大科研项目15项，中药新药临床试验170项，先后与国内外60余家制药企业合作，是国内最早开展中药(植物药)I期临床耐受性和药代动力学试验的研究机构。研究所作为国家科技部重点支持的临床研究单位，自1995年以来先后承担科技部"863"攻关计划"中药新药临床试验规范化研究"和"中药临床试验关键技术及平台研究"项目。2008年以来作为科技部"重大新药创制"创新药物研究开发技术平台建设单位，得到了国家科技部持续的经费资助，继续中药新药临床研究技术平台建设，前后获得国家科研经费资助超过2000万。目前，在研科研项目6项，新药临床试验项目36项。经过近30年临床研究经验的积累，研究所已建立符合国际规范的中医临床研究质量控制与保证体系及受试者保护机制，形成了稳定的研究方向，在试验设计、PK-PD研究、数据管理与统计分析、临床研究质量控制、伦理审查等方面与美国华盛顿大学、澳大利亚昆士兰大学生物统计中心、加拿大麦克玛斯特大学、中国人民大学统计学院等多家国内外著名机构合作并开展了深入研究，在试验设计、质量控制、数据管理和伦理审查等方面已达国内领先水平。近5年来，研究所出版临床研究相关著作7部：《中医临床研究实施方案设计与优化》、《中医临床研究实施过程质控与管理》、《中药上市后再评价关键技术》、《中药注射剂临床应用指南》、《中药临床合理应用手册》、《中成药临床合理应用手册》、《中药不良反应与合理用药》。在国家核心期刊发表论文50余篇，取得国家教育部、中华中医药学会和北京市等各级科学技术奖项5项。2012年成为国家十二五"中医临床药理学"重点学科，确立了本学科在国内中药临床药理方面的学术地位，推进我院"中医临床药理学"重点学科的规划和建设。目前开展的研究工作有：²临床研究质量控制与保证体系建设依照ICH-GCP和SFDA-GCP要求，形成Ⅰ-Ⅳ期临床研究标准操作规范(SOP)。构建了一支专业的临床研究质量管理团队，多次开展临床研究质量控制的国内外培训与交流，在国内中医药临床研究质量控制方面具有广泛的影响力。与SMO公司合作，建立和培养我院临床试验机构的CRC团队，有效保证了临床研究质量。²受试者保护机制建设西苑医院医学伦理委员会成立于1994年，包括主任1名、副主任1名、委员16名、独立顾问3名、秘书1名和兼职工作人员1名。2010年6月在北京地区率先通过了WHO亚太伦理论坛组织(FERCAP)的SIDCER认证。曾多次以我院医学伦理委员会为中心举办全国范围的伦理学培训。作为与国际规范和准则的全面接轨,目前正在开展国际人体临床研究认证委员会(AAHRPP)认证工作,将成为国内率先达到国际临床研究规范和准则的临床研究机构之一。²临床试验数据管理系统研究所建立了基于网络技术的药物临床试验数据管理系统，并在新药临床研究及重大临床科研项目中已投入使用，目前已有22个临床研究项目(包括70个临床试验分中心)应用该系统，实现了临床试验数据远程采集、在线管理、风险控制及统计分析等功能，保证数据采集的规范性和可靠性。利用现代通讯技术，建立中心随机系统，用于临床研究随机管理（支持电话语音自动申请和网络申请）。数据的采集采用CDISC(ClinicalDataInterchangeStandardsConsortium)标准。该系统实现了临床试验数据管理的实时可控，为开展国际多中心临床试验提供了保障。²中医药临床试验设计及疗效机制研究整合国内外临床研究专家优势资源，成立西苑医院专家委员会(ECCT)，主要包括临床专家、临床药理学、毒理学、伦理学、数据管理及统计学等专家，为中医药临床试验设计提供方法学支撑。探索符合中医药特点的临床研究方法，如：PRO（PatientReportOutcome）量表研制、中医证侯演变规律研究、纵向数据分析方法和缺失值处理等统计分析方法应用研究。开展中医药疗效机制研究，在全国率先进行中药新药复方及单一成分药代动力学研究，探索临床药物相互作用，明确中药在体内的代谢过程及时效、量效关系，指导临床科学用药。中国中医科学院西苑医院临床药理研究所依托医院的科学管理、利用医院可研究性医疗资源，通过与国内外著名研究机构开展合作，遵循国际规范，建立和完善我国中药临床研究技术平台，为开展更多高水平的国内外多中心临床试验合作提供最佳科学研究与交流的环境。