药物临床试验机构

一、机构概括我院于2013年5月7日获得国家药物临床试验（GCP）资格认定，共12个专业获得药物临床试验资格，并于2017年5月19日通过SFDA药物临床试验机构资格认定复核检查。GCP机构成立以来院领导高度重视积极推进医院临床试验项目的开展，截止2019年11月份，接受药物临床试验和医疗器械验证项目分别为98和198项，合同金额分别为2663万元和911.9万元。我院积极参加国家和广东省临床试验学术培训，截止2019年11月共派出1774人次进行国家级和省级相关专业培训。另牵头组建广东省药学会药物临床试验专业委员会深圳分会，共同打造深圳地区药物临床试验新平台。机构副主任、办公室主任吴建龙任广东省药学会药物临床试验专业委员副主任委员。为了加强临床试验的质量，六年多来共进行了151次质控，机构质控人员积极反馈质控发现的问题，并追踪问题落实情况，促进及时解决，没有出现重大缺陷。2014、2015年通过广东省食品药品监督管理局组织的专家监督检查，近三年接受北京市、江苏省、海南省等药监部门的项目现场核查，均获得专家认可。二、管理框架药物临床试验机构主任：李维平副主任：赵永胜、吴建龙。十二个专业科室：血液、内分泌、肾病、呼吸、骨科、神经外科、泌尿、普通外科（肝胆、甲乳）、烧伤、胸外科、中西医结合、重症医学。下设机构办公室办公室主任：吴建龙办公室人员：佘定平、黄晓晗、章雅萱。三、职责与任务职责：服务、监管、协调和培训主要任务：对全院药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂等注册类的临床研究进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量管理、总结报告审核签章等；四、I期临床试验中心概括2017年国家食药监管总局119号公告认定我院具有开展生物等效性试验资格。我院临床l期药物临床试验中心在深圳市发改委、卫计委、医管中心和食品药品监督管理局等大力支持下，经过三年努力建设，于2017年10月份正式运行。I期临床试验中心分为I期临床试验病房、I期临床试验研究室及办公室。I期临床试验研究室配备了AB3200液质联用仪、安捷伦1290高效液相色谱仪等大型设备。I期临床试验病房配备了赛默飞ST-16R冷冻离心机、赛默飞-80℃低温冰箱、艾本德移液枪等分析设备，同时配备了呼吸机、除颤仪、心电监护仪等抢救设备。病房温馨舒适，WiFi全覆盖，给志愿者创造了一个舒心的环境。2019年11月已接受国家核查审查中心专家组对我院I期临床试验中心承担的首个仿制药一致性评价正式项目的现场核查，完成了深圳市属医院首个仿制药一致性评价（也称仿制药人体生物等效性试验，简称BE试验）临床试验，弥补了本院开展全方位药物临床研究短板，完善了深圳市药物临床试验开展各期临床试验的公共技术支撑平台，提高了本地区开展早期药物临床研究水平和技术支撑能力，促进了我市仿制药质量疗效提升，助力深圳生物医药产业升级和药品生产领域供给侧结构性改革。I期临床试验中心主任：吴建龙专职护士2人：李明曲、苏黎。