药物/医疗器械临床试验机构

我院于2008年获得国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定证书，开始具有承接药物及医疗器械临床试验资质。经过十余年发展，已形成机构办公室管理，临床科室开展，伦理委员会审查，医技科室配合的工作模式。迄今已完成药物临床试验200余项，医疗器械及体外诊断试剂临床试验400余项。在项目开展、GCP培训、临床试验数据现场核查方面具有丰富经验。机构组织架构如下：1.机构资质1.1药物临床试验机构资质我院于2008年获得药物临床试验机构资格认定证书，首次认定6个专业。2014年新增认定5个专业。2017年，11个专业全部通过复核检查。2020年5月，我院完成药物临床试验机构备案工作，共备案24个专业，包括：骨科、内分泌、传染科（肝炎专业、呼吸道传染病专业、肠道传染病专业）、中西医结合肝病科、神经内科、妇产、肾病、心血管、呼吸内科、消化、血液、免疫、肿瘤、泌尿外科、胸外科、甲乳疝外科、肝胆外科、胃肠外科、儿科、眼科、口腔科、皮肤科、急诊医学科、麻醉科。详细备案信息可查询NMPA药物临床试验机构备案管理信息平台https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp。1.2医疗器械临床试验机构资质2008年，我院获得药物临床试验机构资质后，同时具有开展医疗器械临床试验资质。2018年，医疗器械临床试验机构备案制实施，我院为河北省首个完成备案的机构，共备案59个专业科室，备案主要研究者80名。详细备案信息可查询NMPA医疗器械临床试验机构备案管理信息系统https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp。2.项目开展流程机构临床试验开展流程为：机构办立项伦理委员会审查合同签署项目启动项目进行（筛选、入组、随访）项目结题。本机构已启用临床试验管理系统，系统网址：https://hbydsygcp.trialos.com。登陆系统可进行账号注册，意向调研、立项文件形审、合同审查、变更文件备案、项目经费管理、结题文件审查等程序均可在该系统完成。3.联系方式机构办电话：0311-88603325；0311-87019941；机构办邮箱：ydsygcp@163.com本机构GCPQQ群：1群群号：317664116；2群群号：534157899。工作文件模板可在QQ群内下载。机构办地址：河北省石家庄市自强路139号河北医科大学第三医院4号楼4楼。