药物临床试验机构

海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构（以下简称"机构"）于2006年获得CFDA药物临床试验专业资格，机构现有专业（包括I期临床试验研究室）共9个，分别为：心血管专业、呼吸专业、泌尿专业、神经内科专业、妇产科专业、消化专业、内分泌专业、肿瘤专业。机构于2018年6月完成医疗器械临床试验机构备案，已备案专业共计52个。备案号：械临机构备201800122。机构设施设备齐全，能满足药物临床试验日常管理工作需要；设有档案室、GCP药房等专用场所，正在建设药物浓度监测实验室。机构主任由医院院长担任，现有专职机构办公室主任1人，机构办公室秘书1人，质控员3人，档案管理员1人，信息化系统管理员1人。各专业科室均安排有专人负责与机构对接，配合试验相关工作。现每个在研的临床试验项目均配有项目协调员，配合研究者完成相关工作。机构制定较为完善的管理制度及SOP，现有机构通用制度、职责、设计规范、标准操作规程等文件共计70余项，各专业也制定有与各自专业相关的具有专业特色的标准操作规程。内容涵盖临床管理、实施等各方面，能满足临床试验实施的需要。近3年机构承接I、II、III、IV期临床试验项目共计60余项，I期临床试验研究室完成临床试验项目30余项，其中5个项目接受国家局现场核查，无真实性问题。医院非常重视药物临床研究工作，先后成立海南医学院第一附属医院临床研究管理委员会、海南省医学会临床药学专业委员会临床药物评价学组、海南医学院第一附属医院临床药学研究中心，于2019年获批海南省创新药物临床评价工程研究中心，拟立项2020年度重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题。机构将以示范性药物临床评价技术平台建设为契机，服务于海南国际医疗旅游先行区新药临床评价，推进创新药物的临床转化研究。