药物临床试验机构

我院药物临床试验机构于1998年被卫生部确定为第二批"临床药理基地"，批准的专业为心血管、内分泌、骨伤、肛肠；1999年转为国家药品监督管理局"国家药品临床研究基地"，2006年获得国家食品药品监督管理局"药物临床试验机构"资格认定证书，2012年7月23日通过SFDA药物临床试验机构资格认定复核检查，专业为中医心血管、中医骨伤、中医内分泌、中医肛肠。2012年12月15日新申请的10个专业包括中医呼吸、中医消化、中医神经内科、中医肾病、中医妇科、中医皮肤、中医耳鼻喉、中医眼科、中医肝胆外科、中医泌尿外科获得国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定证书。机构主要承担药物II、III、IV期临床试验研究，药物上市后评价，医疗器械临床试验，其它临床研究等。现任机构主任为医院院长孙波教授，副主任为副书记李燕教授，下设机构办公室。办公室位于医院食堂3楼，办公室设主任1名，秘书1名，质量管理员3名（专职1名，兼职2名），档案管理员1名（兼）。机构药房管理采用中心药房管理模式，根据中药临床试验的实际，设专职药物管理员1名，负责临床试验用药物的管理。临床试验用药物的接收、分发和回收采用自主研发的药物管理系统进行。2013年机构引入信息化建设，第一期建设为项目管理系统和伦理审查系统，于2014年年底正式进入正常运行。机构的质量管理采用"专业质控员+主要研究者+机构质控员"模式进行，重点机构全程质控，逐步强化研究人员的质量意识，提高临床试验研究的质量。目前已探索电子化质控报告的操作，逐步实现质控的信息化操作。机构加强监查员的管理，对监查员的工作进行监督和检查。自1998年至今，机构已经完成药物、器械等临床试验项目按分期计算为140余项。目前在研的项目按分期计算30余项。