国家药物临床试验机构

我院于2005年10月荣获国家药物临床试验机构资格（证书编号0051），2012年5月通过国家食品药品监督管理局复核检查，获得资格认定证书（证书编号XF20120117），认定专业：肿瘤。2017年5月再次通过国家食品药品监督管理总局复核检查，获得资格认定证书（证书编号XF20170610），认定专业：肿瘤。目前机构人员设置为机构主任、机构办公室主任、机构秘书、药物管理员、质量管理员各1名，负责全院药物临床试验的实施、管理、协调、监督工作。自机构成立以来，我院药物临床试验机构承接临床试验项目共80余项，试验分期为Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，其中国际多中心项目16项，国内多中心项目50余项，研究者发起项目项目7项，医疗器械和诊断试剂盒项目共4项。临床试验药物多为研究热点的抗肿瘤药物，包括靶向治疗药物、细胞毒性药物、止吐药、升白药等，如PD-1、Ipilimumab、帕洛诺司琼、津优力等；适用病种覆盖各种实体肿瘤包括非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、头颈癌、鼻咽癌、乳腺癌等。在药物临床试验研究人员的不懈努力下，我机构共完成临床试验60余项，并获得OPTIMAL研究"积极参与奖"，阿帕替尼治疗晚期胃癌Ⅲ期临床试验"重要贡献奖"。我院药物临床试验机构的工作目标在于提高抗肿瘤药物的临床研究水平。药物临床试验机构将继续致力于GCP机构平台规范化建设，力争不断提高药物临床试验的研究质量和GCP管理人员的水平，为我院乃至粤东地区抗肿瘤新药临床研究作出更大的贡献。