药物临床试验机构办公室

深圳市儿童医院药物临床试验机构于2013年通过国家局的现场检查，2014年五个专业组获得"国家药物临床试验机构"专业资格，2019年有新增三个专业组，截止目前，机构拥有小儿血液、小儿呼吸、小儿神经病学、中医儿科、超声诊断、小儿内分泌、小儿耳鼻咽喉、小儿皮肤八个药物临床试验专业。我院药物临床试验机构根据实际工作特点和需要，结合儿科特色制定了药物临床试验制度20项，标准操作规程35项，规范10项，应急预案9项。2015年底，在发改委和财委的深圳市新兴产业发展专项基金—深圳药物临床试验基地公共服务平台资助下，我院药物临床试验机构引进了药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验信息化管理软件系统，开始对药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验从申办方申请到试验结束进行全程的数据规范化管理。2018年11月完成"国家医疗器械临床试验机构"备案，共备案二十七个专业组，备案号：械临机构备201800400，完成了我院小儿神经病学、小儿呼吸、小儿血液、中医儿科、超声诊断、小儿传染、小儿心脏病学、小儿肾病、小儿内分泌、小儿免疫、小儿普通外科、小儿泌尿外科、小儿心胸外科、小儿神经外科、小儿骨科、儿童心理卫生、儿童生长发育、儿童康复、眼科、耳鼻喉科、儿童口腔、皮肤病、急诊医学科、麻醉科、医学检验科、脑电及脑血流图诊断专业、神经肌肉电图专业、中心试验室等二十八个专业组的医疗器械和试剂临床试验的国家药监局备案工作，这二十八个专业组获得国家医疗器械和试剂临床试验研究资格。。目前主要承担II-IV期新药、医疗器械以及体外诊断试剂等临床试验。2018年加入粤港澳Ⅰ＆BE(一致性评价)临床研究联合平台成员单位。我院药物临床试验机构不仅服务于在深圳寻求进行儿科药物临床研究的企业，更在纵深方向联合周边医院儿科研究者，辐射全国联络各省市儿童医院药物临床试验，组成全国儿科临床研究联盟。深圳市儿童医院是全国知名的儿童综合性三甲医院，既有大批的病例资料和临床病例，又有大量的临床经验丰富的儿科医生，深圳市儿童医院药物临床试验机构充分利用好资源，联合全国强大的儿科研究力量，带动周边儿童专科研究者，为解决我国儿童用药品种少，安全剂型少，儿童安全用药资料缺乏的困境，努力发挥药物临床试验机构应该发挥的越来越强大的力量。