广州医科大学附属市八医院 Ι 期临床试验研究室

一.简介广州医科大学附属市八医院是华南地区最大的传染病专科医院，分东风和嘉禾两个院区。我院已承担国际、国内多中心临床试验项目213项，在病毒性肝炎、艾滋病等领域的研究成果达到了国际、国内领跑水平。广州医科大学附属市八医院I期临床试验研究室（以下简称"研究室"）于2018年4月2日正式揭牌成立，分两期同步建设。一期建设：位于广州市越秀区东风东路627号东风院区住院部6楼，占地面积约1000m2，以仿制药生物利用度、生物等效性为主要研究方向；研究室设有活动室、知情同意室、抢救室、样本处理室、医生办公室等多个功能区域；病区有12间病房，36张床位（可增至44张），另抢救室设有2张抢救床。二期建设：位于广州市白云区华英路8号嘉禾院区3号住院楼5楼，占地面积约1500m2，设床位52张，研究方向主要以创新药I期临床试验为主。研究团队不断完善研究室的制度、SOP、应急预案、质量管理等体系建设，并提供专业的临床试验研究服务，提供先进的电子化支持服务及人性化日常管理服务等，严格遵循GCP规范和指导原则。目前，研究室已完成第四版206份体系文件的修订并生效使用。二.环境与设备研究室全区配备门禁系统、视频监控系统、紧急呼叫系统，有利于保障受试者的安全，确保项目有效实施，保证试验过程的可溯源性。受试者活动区舒适温馨、设计具人性化，全区WIFI覆盖、看电视、阅读、打棋牌、下象棋等娱乐设施。生物样本处理室配备低温离心机（2台）、低温冰箱（2台）、超低温冰箱（-80℃）（3台）等，冰箱设有电子温度实时监控系统。抢救室配备中心吸氧、呼吸机、除颤仪、心电监护仪、心电图机、抢救车（急救药、抢救器材）、吸痰器、负压吸引装置、电动转运车等紧急抢救设备。研究室与院内ICU同楼，设有紧急的绿色通道，实现短时间内迅速转诊受试者的能力，确保受试者的人身安全。研究室与招募公司保持长期稳定的合作关系，确保受试者来源充足，并且配有"临床试验受试者数据库"，能够确保受试者人、证相符，避免受试者近期多次、多中心参加试验，保障受试者的人身安全，确保试验数据的真实性及可溯源性。三．研究团队全体研究人员均经过GCP及相关法律法规培训，熟悉GCP主要内容及相关法律法规的要求。另外，研究室与我院感染病中心肝病科等科室合作，以共同PI的形式开展针对肝病患者、肝功能受损人群的创新药I期、II期临床试验。四．项目经验自研究室成立以来，已经完成了近30项仿制药BE试验，其中有抗生素类药3个，抗精神类药5个，降血压6，降糖药2个，抗过敏药1个，NSAIDs类2个，降尿酸药1个，胃粘膜保护剂1个。肝病创新药物I期临床试验4项，已完成2项，在研2个项目，其中1个作为组长单位开展试验。在研肝病创新药物II期1项，已完成第一阶段剂量组的试验，现正进行第二阶段随机剂量组试验。临床试验过程逐渐趋向标准化，且研究结果理想，研究团队执行能力越来越强，各科室之间合作度高，提高了试验研究的效率。I期临床试验研究室致力于建设广州医科大学附属市八医院研究型病房品牌，依托医院肝病、艾滋病、感染病等优势学科的诊疗资源和专业特色，将中心建成高标准药物临床试验平台，承接人体生物利用度和生物等效性试验、安全性和耐受性试验、药代动力学/药效动力学试验、首次人体试验、药物-药物相互作用、药物与食物关系等研究。联系方式：电话：020-83812423邮箱：gz8hhkp@126.com联系人：黄凯鹏副主任药师