药物临床试验伦理委员

一、委员会简介及人员情况为加强药物/医疗器械临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物/医疗器械临床试验的伦理审查工作，保证药物/医疗器械临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，我院于2017年3月成立赣南医学院第一附属医院药物临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）。伦理委员会设主任委员1人，主任委员2人，委员19人，秘书1名，副秘书1名。其中男性委员11人，女性8人，院内委员13人，院外委员6人；委员来自各行各业，有从事医药相关工作人员13人，从事法律工作人员2人，从事社会工作人员2人。伦理委员会对药物/医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物/医疗器械临床试验的信任和支持。伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物/医疗器械临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。1、具体成员名单如下：序号姓名性别职务职称专业工作单位1徐小军男副院长/主任委员教授/主任药师临床药理学/社会医学与卫生事业管理赣南医学院第一附属医院2刘凤恩男大外科主任/副主任委员教授/主任医师血管乳腺科赣南医学院第一附属医院3黄才斌男大内科主任/副主任委员教授/主任医师消化内科赣南医学院第一附属医院4王建忠男医务科副科长/委员教授/主任医师胃肠外科赣南医学院第一附属医院5董健女科教科科长/委员副教授临床医学赣南医学院第一附属医院6谢红英女护理部主任/委员主任护师护理赣南医学院第一附属医院7陈凯男医协办副主任/委员讲师临床医学赣南医学院第一附属医院8朱宏泉男ICU科主任/委员主任医师重症医学科赣南医学院第一附属医院9何晓男肝胆外科主任/委员主任医师肝胆外科赣南医学院第一附属医院10杨人泽男药剂科副主任/委员主任药师药学赣南医学院第一附属医院11郭春钰女药剂科副主任/委员主任药师药学赣南医学院第一附属医院12王静雅女团委副书记/委员讲师社会医学赣南医学院第一临床医学院13胡敦麟男委员律师法律江西一泓律师事务所14赖亚芬女委员律师法律北京市中银赣州律师事务所15董明华男教研室主任/委员教授统计学预防医学赣南医学院16钟冬秀女质控科科长/委员主任护师护理赣南医学院第一附属医院17钟国连男预防保健科科长/委员主任医师内科赣南医学院第一附属医院18叶小珍女副总经理/委员副高级工程师药学江西赣南海欣药业19江玲女业主委员会主任/委员高级政工师护理冶金研究所小区业主委员会20方奕巍男秘书主管药师药学赣南医学院第一附属医院21华亮男副秘书药师/助教药学赣南医学院第一附属医院2、主任委员简介姓名徐小军性别男年龄49岁工作单位赣南医学院第一附属医院职务副院长职称教授、主任药师专业临床药理学、社会医学与卫生事业管理学历博士研究生毕业院校华中科技大学毕业时间2010年7月简介：教授、主任药师、管理学博士，临床药理学硕士、执业药师、执业中药师、江西省卫生厅药学学科学术带头人培养对象、英国访问学者；曾任多项社会兼职：江西省药物流行病学专业委员会副主任委员、江西省药学会理事、江西省药理学会理事、江西省执业药师协会理事、江西省药剂专业委员会委员、江西省药事管理专业委员会委员、江西省抗生素专业委员会委员、江西省医院药学专业委员会委员、江西省药物评价专业委员会委员；现任：赣州市药学会副理事长，《药品评价》杂志编委、北京紫禁城国际药师论坛学术委员会委员，中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会委员、章贡区政府顾问，赣州市"中国智造2025"咨询专家。参与和承担国家自然科学基金，江西省自然科学基金、江西省教育厅等各级各类课题8项；副主编和参编著作8部，合计100余万字。发表论文20余篇，多次参加国际国内学术交流，长期从事临床药学实践、教学和科研工作。GCP培训情况：2003.10参加全国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》2017.10参加全国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》网络培训姓名刘凤恩性别男年龄52岁工作单位赣南医学院第一附属医院职务大外科主任、外科教研室主任职称教授、主任医师专业普外科、血管外科学历本科毕业院校南昌大学（江西医学院）毕业时间1988.7简介：刘凤恩，1988毕业于江西医学院。毕业后入院工作至今，有近30年的普外科工作经历，擅长血管外科、肝胆、胃肠道、甲状腺、乳腺等相关疾病的诊断及外科手术治疗；尤其在主动脉夹层、胸腹主动脉动脉瘤等大动脉疾病和颈动脉、下肢动、静脉等外周血管疾病的诊治有丰富的临床经验。主要研究领域：1.下肢动脉缺血再灌注损伤的分子机制；2.腹主动脉瘤的分子生物学机制，研究腹主动脉瘤与坏死性凋亡的内在联系；3.探索中医中药治疗下肢动脉粥样硬化闭塞症及下肢缺血再灌注损伤的疗效；4、布加氏综合症的诊断与治疗的研究；6、主动脉夹层的腔内治疗；7、中药联合血管腔内治疗下肢动脉粥样硬化缺血再灌注损伤的保护作用研究。学术成果：发表学术论文近30余篇，其中SCI论文3篇；中药联合血管腔内治疗下肢动脉粥样硬化缺血再灌注损伤的保护作用研究获市科技进步奖。目前担任的职务（部分列出）：2014-01-01中国医师协会外科医师分会血管外科医师委员会第一届委员会委员委员；2014-04-01海峡两岸医药卫生交流协会血管外科学专家委员会委员；2014-07-11《中国血管外科杂志（电子版）》编辑委员；2015-9-18江西省研究型医院学会血管医学分会第一届委员会副主任委员；2015-10-20中国医师协会腔内血管专业委员会，先天性脉管畸形专家委员会第一届委员会委员。2016-07-16《中华血管外科杂志》第一届编辑委员会委员GCP培训情况：2017年参加GCP网络培训姓名黄才斌性别男年龄55工作单位赣南医学院第一附属医院职务临床医学系主任、大内科主任、消化内科科主任职称教授、主任医师专业消化内科学历本科毕业院校江西医学院毕业时间1984.8简介：1979.9-1984.8江西医学院本科学生1984.8-至今赣南医学院第一附属医院住院医师、主治医师、副主任医师、主任医师、教授GCP培训情况：2017年参加GCP网络培训科研论文情况近三年，（1）完成国家自然科学基金结题2项（主持一项，参与一项）；（2）主编高等学校教材2部；（3）编写学术论文4篇。二、伦理委员会的审查工作1、管理文件管理文件类1）伦理委员会章程2）伦理委员会制度：《伦理审查申请审批制度》《伦理教育培训制度》3）伦理委员会标准操作规程（共24项SOP，相关表格）4）伦理委员会成员职责《伦理委员会岗位职责》编号名称编号名称1伦理审查委员会的组成、更替13研究结题的审查2标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订指南14违背偏离方案的处理方法3会议议程准备、会议内容及会议记录15受理受试者申诉4伦理审查委员会成员的培训16研究方案提前终止的审查5独立顾问的选择17严重不良事件非预期不良事件的监测与评估6研究方案送审的管理18实地访查7研究方案的初始审查19保密协议和利益冲突声明8新医疗器械研究方案的审查20紧急会议9快速审查的标准操作规程21沟通记录10按审查意见修改方案的复审22文件保密11研究方案修正案的审查23伦理委员会文档管理12研究方案的持续审查24伦理审查申请三、伦理委员会培训情况1、院外培训我院自参加机构资格认定申报开始，选派人员参加国家级药物临床试验技术、相关法规及伦理培训22人次。2、院内培训先后组织院内GCP及伦理培训多次。培训内容覆盖了法律法规、伦理、药物临床伦理审查技术、伦理委员会管理制度和SOP等内容。四、项目审查情况截至2018.8月本伦理委员会共组织过3次会议，总计审查了11个药物/医疗器械临床试验项目。受试者的利益高于一切。本委员会成立以来，在工作中始终遵循"公正、独立、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害"的伦理原则。伦理审查是临床试验安全的保障，伦理审查为临床研究保驾护航，而非设置障碍。伦理委员会办公室电话：0797-8689370邮箱：gyfyllwyh@163.com地址：江西省赣州市章贡区青年路23号邮编341000联系人：方奕巍(18870701616)附件下载区：1.药物临床试验初次审查申请表2.药物临床试验修正案审查申请表3.药物临床试验复审申请表4.医疗器械临床试验初次审查申请表5.伦理资料递交信6.研究进展、跟踪、年度审查报告7.违背方案报告8.结题报告9.(伦理)伦理上会流程及要求、文件夹标签10.模板-年度报告-跟踪审查工作表-请填黄色11.模板-结题审查工作表-请填黄色12.模板-修正案审查工作表-请填黄色