药物临床试验研究中心

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心为医院独立的临床药理学研究科室，是安徽省药学会药物临床试验专业委员会和安徽省药理学会药物临床试验专业委员会主任委员和秘书长所在单位。中心具备开展I-IV期药物临床试验和医疗器械临床试验资质；获得重大新药创制国家科技重大专项支持，为国家药物临床试验示范性技术平台子任务承担单位，研究中心获得安徽省人才工作领导办公室颁发的安徽省"115"产业创新团队称号。同时，获批安徽省教育厅省级示范实训中心，承担大学本科生和研究生的临床药理学实践培训工作。中心建立了安徽省转化医学研究院-临床研究型病房，开展转化医学研究工作。研究中心由机构办公室、药物I期/BE病房、临床药理学实验室、药学教研室四个常规工作部门组成，其职责和功能如下：（1）机构办公室为药物临床试验管理部门，主要负责全院30个药物临床试验专业和37个医疗器械临床试验专业的临床试验全过程管理。（2）药物I期/BE病房主要开展药物从动物试验向患者试验转化过程中的健康受试者药物临床试验研究，包括药物耐受性研究、PK/PD、生物等效性评价研究、体内药物、药物相互作用、代谢产物分析等。（3）临床药理学实验室包括血药浓度监测室、药物基因组学实验室和分子药理学实验室，承担全院的治疗药物浓度监测、临床和药物试验基因组学相关研究，同时开展抗炎免疫药理学和系统药理学的研究工作。（4）药学教研室主要承担药物临床试验研究中心和药学部的教学研究工作，承担本部门和药学部的本科生、研究生带教工作，以及教学质量工程研究工作。截止目前，研究中心共主持和参加药物/器械临床试验项目约600余项，成功完成安徽省首个一致性评价项目恩替卡韦分散片的研究并获批上市。2020年完成临床BE试验项目数位于全国第三位，创新药I期/PK/PD项目数位于全国第11位。截止目前，药物临床试验研究中心I期临床试验专业共承接130余项临床试验项目，其中生物等效性项目约100项，创新药I期临床11项，其他PK、PD项目19项，中美欧三报和中美双报临床试验项目各1项。药物临床试验研究中心承担国家级课题5项，省部级课题9项，厅级课题等9项；其中获批国家"重大新药创制"科技重大专项子任务2项、国家自然科学基金3项、安徽省自然科学基金4项、安徽省高等学校自然科学基金2项、院国自然孵育计划3项、中医药传承创新项目1项等。学科带头人胡伟主任为教授、主任药师、博士生导师，博士后，获安徽省优秀青年骨干人才、安徽省药学会"十佳青年药师"荣誉称号。研究中心作为第一作者单位发表中文核心及SCI收录论文43篇，其中SCI论文25篇，SCI论文，IF＞5分6篇，IF＞8分2篇，单篇最高影响因子11.556分。获安徽省教学成果奖二等奖1项、安徽省自然科学二等奖1项、安徽省科技进步奖三等奖2项；安徽省"曼迪新"药学优秀学术论文一等奖1项、二等奖3项、安徽省自然科学优秀学术论文二等奖1项；申请专利和计算机软件著作权5项；制定国家行业标准1项，参编指南1部，参编国家级规划教材1部。2019年药学教研室成立，建立组织架构和专业设置。专业设置包括临床药理学、临床药学和医院药学。承担安徽医科大学本科生理论课程教学，包括《医院管理学》、《临床药理学》和《药物经济学》。2020年，药学教研室获批开设《药物临床试验方法学》课程。围绕药物临床试验管理和实施等内容，每年举办培训班，2017年药物临床试验质量管理规范（项目编号：2017-1301-120（国））；2018年药物、医疗器械临床试验质量管理规范（2018-13-01-247（国））；2019年药物临床试验新专业实践操作能力培训班；2020年新版药物临床试验质量管理规范培训班。中心于2018年获安徽省教学成果二等奖1项（1/7），获安徽医科大学优秀教育工作者称号.同时指导本科生、研究生参加互联网+大赛，并发表相关教学论文多篇。教研室于2017年获批新工科研究与实践项目--基于新工科理念的生物医学工程实践教育体系构建；2019年获批安徽省省级质量工程项目--药物临床试验实训示范中心；2020年获批临床与前期学科共建项目--药物早期临床与基础研究技术平台建设项目和研究生人才共培育项目。2020年获批教学研究重点项目临床药学一流本科专业建设中"第二课堂"课程开发与应用。研究中心发表教学论文7篇。