药物临床试验机构

日照市人民医院药物临床试验机构成立于2016年4月，于2017年5月通过国家食品药品监督管理总局的认定并获得药物临床试验机构资格认定证书，获批8个临床专业。2018年8月进行医疗器械临床试验机构备案注册，共备案11个临床专业：呼吸内科、神经内科、心血管内科、血液内科、骨科、普通外科、麻醉科、介入放射学、医学检验科、消化内科、血液透析室。2018年12月新增备案肿瘤科、妇科两个医疗器械专业组。2020年11月27日完成药物临床试验机构国家药监局网上系统备案，共备案5个临床专业：呼吸内科、神经内科、心血管内科、血液内科、麻醉科。药物临床试验机构承担II—IV期新药临床试验，同时也可以开展医疗器械、体外诊断试剂等临床试验。我院自2016年以来持续派人参加CFDA和中国药理学会举办的GCP培训班，到目前为止共有170余人获得药物GCP培训资格证书、160余人获得医疗器械GCP培训资格证书。此外，机构不断完善各项管理制度和标准操作规程（SOP），充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。机构工作方向：建设国内先进的临床试验机构，打造优秀的临床研究队伍，提高我院临床科研水平，促进国内新药临床科研的发展。机构人员组成：²药物临床试验机构设置机构主任1名，副主任2名；²设置机构办公室主任1名，副主任1名，协助机构主任对机构进行管理；²设置秘书1名，协助机构办公室主任管理日常工作；²设置质量管理员2名、资料管理员1名、药物管理员2名；²药物临床试验专业组负责人由医院任命；²专业组负责人负责组建本专业组的研究团队。机构职责：1.建立临床试验管理的组织架构，建立相应的管理体系并配备相关人员、设施设备，对机构承担的药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验进行组织协调管理；2.统筹临床试验的立项管理、试验用药品管理、试验用器械管理、试验用体外诊断试剂管理、资料管理、临床研究协调员管理以及质量管理的相关工作；3.负责制定临床试验管理制度和标准操作规程；4.组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作；5.负责组织本机构临床试验人员的培训工作；6.开展临床研究咨询及信息交流；7.协助财务部门进行项目经费管理；8.负责向省药品监督管理局及卫健委报告年度临床试验管理情况，负责向临床试验备案系统呈报年度总结；9.接受国家卫健委和国家药品监督管理局的检查及核查。联系方式：地址：山东省日照市泰安路126号邮编：276826邮箱：sdrzgcp@126.com联系人：李老师陈老师电话：0633-3365561