临床试验伦理委员会

日照市人民医院临床试验伦理委员会于2016年成立，是为临床试验专设的独立工作机构，对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。以《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验管理规范》及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》为指导，并受中国相关法律、法规约束。其宗旨是在确保临床试验科学性的同时，保障受试者的尊严、安全和权益。成员组成：组成原则为：应有医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、社会学、伦理学、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员且不受任何参与试验者的影响，任期为5年；目前委员人数15人。包括医学委员9人、药学委员1人、社会学1人、伦理学1人、非医药学委员3人。男性委员10位，女性委员5位。伦理委员会可邀请与临床试验有关的专家与会讨论，但与被审查项目有个人关系或利益的专家除外。审议内容：对持有NMPA药物临床研究批件或持有上市药物的生产许可证或进口注册证准备在我院进行临床试验的各类药物及医疗器械、体外诊断试剂进行审议，审议内容如下：1.每项临床试验的主要研究者的资格、经验、权力、支配时间，以及人员配备及设备条件等是否符合试验要求。2.试验方案是否充分考虑了伦理原则，受试的风险和受益评估，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，试验设计是否科学、合理、可行。3.提供给受试者的知情同意书是否完整易懂，是否承诺自愿参加和自由退出的保证，获取知情同意的方法及入选方法是否适当。4.受试者发生健康损害或死亡时是否可获免费治疗和／或相应补偿。5.受试者参加试验的所有文字资料是否符合保护隐私的原则。6.试验中安全性事件与受试药物的关系。7.试验中的新信息是否影响试验继续进行，或需修正试验方案。8.试验方案的重大修改、补充。委员名单：丁兆军男伦理委员会主任委员／主任医师日照市人民医院阎爱国男伦理委员会副主任委员／主任医师日照市人民医院冷静女伦理委员会委员／统计师日照市人民医院安保国男伦理委员会委员／主任医师日照市人民医院张学功男伦理委员会委员／主任医师日照市人民医院岳红女伦理委员会委员／主任医师日照市人民医院汪秀芹女伦理委员会委员／主任医师日照市人民医院陈勇男伦理委员会委员／副主任药师日照市人民医院迟玉华男伦理委员会委员／副主任医师日照市人民医院熊玲女伦理委员会委员／主任医师日照市人民医院秦四锋男伦理委员会委员／三级律师律苑律师事务所王强男伦理委员会委员社区代表辛本强男伦理委员会委员/副主任医师日照市人民医院赵昆男伦理委员会委员/教授曲阜师范大学张晓琼女伦理委员会委员/教授曲阜师范大学联系方式：地址：山东省日照市泰安路126号邮编：276800邮箱：sdrzllwyh@126.com电话：0633-3365216传真：0633-3365216