医学伦理委员会

第一章总则一、为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)和《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016)，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)，国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)，《世界医学协会赫尔辛基宣言》(2013)，制定本章程。二、伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。三、伦理委员会依法在国家和天津市相关主管部门备案，接受政府卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。第二章组织四、伦理委员会名称天津市第二人民医院医学伦理委员会五、伦理委员会地址天津市南开区苏堤南路7号六、组织架构伦理委员会隶属天津市第二人民医院，医院设置伦理委员会办公室。七、职责伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的生物医学研究项目进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目(包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等)、医疗技术临床应用等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会秘书负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。八、权力伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。第三章组建与换届九、委员组成医学伦理委员会成员由医院实际情况提出组建伦理委员会的方案、担任伦理委员会委员的基本条件、推荐候选人及确定伦理委员会成员的程序和办法并组织实施。伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1人，委员若干人，每届任期3年，其成员主要包括从事生物医学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士，人数不少于7人，并有不同性别的委员。任命的机构与程序伦理委员会委员候选人员名单由医院院办公会审查讨论决定。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、伦理委员会SOP和药物临床试验伦理审查技术培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，详见"LL-BG-001"《委员声明》。十、主任委员伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。十一、任期伦理委员会每届任期3年，可以连任。十二、换届换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不超过1/2；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性；换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生，由医院院办公会讨论决定。十三、免职(一)以下情况可以免去委员资格本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因每年缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。(二)免职程序免职由医院院办公会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。十四、替换因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员；替补委员由医院院办公会讨论决定，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。十五、独立顾问如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。十六、伦理委员会秘书伦理委员会设秘书1名，负责伦理委员会办公室的日常事务和文件档案的保管。伦理委员会秘书由医院院办公会讨论决定。第四章运作十八、审查方式伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排2名主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，每月定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，按照快速审查文件规定对项目进行快审。十九、法定到会人数到会委员人数应超过半数成员，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。二十、审查决定送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。主任委员或被授权主持会议的副主任委员参加投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定，伦理委员会作出的决定应当得到伦理委员会全体委员的1/2以上同意。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定；摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会后及时(不超过5个工作日)传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。二十一、利益冲突管理遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。二十二、保密伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时并彻底删除电子版资料，递交的纸质版资料及时交回伦理委员会办公室，不得私自复制与外传。二十三、协作医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。二十四、评审费管理申办者向本院伦理委员会递交评审材料的同时，需交纳一定的伦理评审费，用于评审专家劳务费开支。评审费的管理由伦理委员会秘书负责，接受医院及上级行政管理部门的审计并按相关规定公开。二十五、质量管理伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。二十六、监督管理伦理委员会向天津市卫生行政管理部门、天津市药监行政管理部门报告年度伦理审查工作情况。天津市第二人民医院医学伦理委员会成员名单依据《天津市第二人民医院医学伦理委员会章程》及人员工作变动情况，经咨询相关专家并征询原委员意见，我院于2019年5月30日调整了医学伦理委员会人员组成。委员会由16人组成，设主任委员1人，副主任委员1人。涵盖了内科、外科、妇产科、药学、营养学、护理学、法律专业、社区代表等专家。成员名单如下：姓名t性别t单位/部门t职称/职务闫忠芳t男t天津市第二人民医院/营养科t主任技师/主任委员崔树波t男t天津市第二人民医院/外科t主任医师/副主任委员马萍t女t天津市第二人民医院/感染二科t主任医师/委员王立新t女t天津市第二人民医院/药剂科t主任药师/委员宁淑敏t女t天津市第二人民医院/产科t主任医师/委员轧春妹t女t天津市第二人民医院/预防科t主任护师/委员李菲t女t天津市第二人民医院/肝病科t主任医师/委员李颖t女t天津市第二人民医院/感染科t主任医师/委员李嘉t女t天津市第二人民医院/肝病科t主任医师/委员张岩t男t天津市第二人民医院/外科t主任医师/委员张春荣t女t天津市第二人民医院/医疗安全科t主任护师/委员贾建伟t男t天津市第二人民医院/中医科t主任医师/委员钱静t女t天津市第二人民医院/肝病科、感控科t副主任医师/委员曹茜t女t天津市第二人民医院/医务科t主任医师/委员蒋璐t女t天津思源尚志律师事务所t高级律师/外部委员杜思静t女t天津市南开区学府街龙兴里社区t社区党委书记/外部委员天津市第二人民医院医学伦理委员会联系方式伦理委员会名称：天津市第二人民医院医学伦理委员会伦理委员会地址：天津市南开区苏堤南路7号联系电话：022-27468299电子邮箱：13752756368@126.com联系人：高伟伟药物临床试验、医疗器械临床试验等项目伦理审查申请/报告指南医学伦理委员会体系文件2.0版本为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)，国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)，《世界医学协会赫尔辛基宣言》(2013)，所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向医院医学伦理委员会提交伦理审查申请/报告。二、伦理审查申请/报告的类别2.1初始审查初始审查申请符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。"初始审查申请"是指首次向伦理委员会提交的审查申请。2.2跟踪审查2.2.1修正案审查申请研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以"修正案审查申请"的方式及时提交伦理委员会审查。2.2.2研究进展报告应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以"研究进展报告"的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过"研究进展报告"申请。2.2.3严重不良事件报告严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应在获知后2小时内通知伦理委员会，应在获知后24小时内向伦理委员会上报严重不良事件报告。2.2.4违背方案报告需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以"违背方案报告"的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。2.2.5暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。2.2.6研究完成报告完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。2.3复审2.3.1复审申请上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见"作必要的修正后同意"、"作必要的修正后重审"，对方案进行修改后，应以"复审申请"的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以"复审申请"的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。三、提交伦理审查的流程3.1送审3.1.1送审责任者研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。3.1.2准备送审文件根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。3.1.3填写申请/报告的表格根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的"申请"(初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或"报告"(年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告)。3.1.4提交可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料1份，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件(PDF格式)，送至伦理委员会办公室；同时，提交初始审查申请的主要研究者，还需提交主要研究者简历。3.2领取通知3.2.1补充/修改送审材料通知伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。3.2.2受理通知送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。3.3接受审查的准备3.3.1会议时间/地点办公室秘书会电话/短信/邮件通知。3.3.2准备向会议报告主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。四、伦理审查的时间研究伦理委员会于每月25日所在的一周某天的下午例行召开审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。五、审查决定的传达伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以"伦理审查批件"或"伦理审查意见"的书面方式传达审查决定。如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究，或不需要采取进一步的措施)，并且审查类别属于严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。六、伦理审查的费用药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。每个研究项目的初始伦理审查费用4000元人民币。无经费资助类项目不收取伦理审查费。在研项目修正案审查每次支付审查费2000元。在研项目递交跟踪审查或其他材料等需申请伦理批件，从初始审查始算超过三次的，从第四次审批起每个项目每次支付审查费2000元。已审批过的项目需重新进行审批(如遗失审批原件或提交审查资料有误)支付审查费2000元。伦理审查费归医院财务科、伦理办统一管理。七、免除知情同意7.1利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意7.1.1研究目的是重要的。7.1.2研究对受试者的风险不大于最小风险。7.1.3免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。7.1.4受试者的隐私和个人身份信息得到保护。7.1.5若规定需获取知情同意，研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由)。7.1.6只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。7.2利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用)，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意7.2.1以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。7.2.2本次研究符合原知情同意的许可条件。7.2.3受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。八、免除知情同意书签字以下两种情况可以申请免除知情同意签字8.1当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。8.2研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离"研究"背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。递交信、各类申请表格请发送电子邮件索取医学研究类项目、发表科技论文审查申请指南为保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展，依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生计生委令第11号，2016年12月1日正式实施)，今后凡涉及人的生物医学研究项目的负责人均需作为伦理审查申请人向我院医学伦理委员会提交下列材料：(一)伦理审查申请表；(二)项目申报书，需包含以下信息：研究项目负责人信息(资格、经验、技术能力)、研究项目方案(科学性及伦理原则)、相关资料(文献综述、临床前研究、动物实验数据、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明、研究项目经费来源说明)；临床研究方案(注明版本号及版本日期)；病例报告表(注明版本号及版本日期)。(三)受试者知情同意书；(四)医学伦理委员会认为需要提交的其他相关材料(如组长单位伦理批件等)。医学伦理委员会在收到申请材料后，会及时安排伦理审查；经审查作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并通知伦理审查申请人；研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。附件：1、《涉及人的生物医学研究伦理审查申请表》2、《知情同意书》参考模板3、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生计生委令第11号)以上附件请发送电子邮件索取一、国家医学研究登记备案信息系统(强制登记备案)所有已批准立项的各类医学研究类项目，均需联系伦理委员会登陆该系统(http://114.255.123.14/)填写项目备案信息。二、中国临床试验注册中心(自愿登记备案)《赫尔辛基宣言v.08》要求任何临床试验必须在征募第一例参试者之前在公共注册机构注册。该平台为世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构；该平台接收所有临床试验(所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究)备案、也可以补备案。(http://www.chictr.org.cn/index.aspx)三、所有涉及人的生物医学研究类项目均需申请伦理审查依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生计生委令第11号,2016年12月1日正式实施)，今后凡涉及人的生物医学研究项目的负责人均需作为伦理审查申请人向我院医学伦理委员会申请审查，研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。涉及人的生物医学研究包括以下活动：(一)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。(二)医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动。(三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。