药物临床试验机构

阜阳市人民医院（以下简称"医院"）始建于1949年，是集医疗、教学、科研、养康、公益五位一体的三级甲等综合性医院。医院是国家高级卒中中心、中国标准胸痛中心、国家级爱婴医院、急诊创伤中心、空中救援中心，现有开放床位3000张。医院目前是安徽医科大学教学医院、蚌埠医学院附属阜阳医院、国家住院医师规范化培训基地、国家医师资格考试实践技能考试基地、皖西北区域性中心医院。医院是安徽省院士工作站、解放军总医院脊柱畸形诊疗中心，拥有无创DNA检测实验室、临床代谢组学联合实验室、骨科实验室、分子病理试验室。药物临床试验机构已制定的药物临床试验管理文件体系覆盖了药物临床试验机构管理的主要环节，满足开展临床试验的需要。机构的人员组成合理分工明确。机构设有独立的办公室，办公设备设施满足开展临床试验管理工作的需要。机构设有独立的、与药物临床试验相适应的临床试验专用药房，已建立临床试验用药品的管理制度、SOP及相应的工作表格。机构药品管理员职责明确，掌握试验用药品的各环节工作流程。机构设有独立的、与药物临床试验相适应的临床试验专用的档案室，已建立临床试验资料管理文件，机构资料管理员职责明确，熟悉临床试验资料的保存、查阅等工作流程。机构已建立药物临床试验质量管理体系并匹配质量管理人员，掌握质量管理工作流程。拥有完善的临床试验资料的保存、查阅等工作流程。医院具备开展药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备，检验科已通过国家卫健委临床检验中心的室间质量评价，并制定了实验室检测及质量控制的标准操作规程。