复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构

复旦大学附属妇产科医院是1999年首批获得国家药品临床研究基地资格的单位之一，认定专业为"妇产及生育调节专业"；2011年又获得新增专业"中医妇产专业"的临床研究资格；2014年我院药物临床试验机构"妇产与生殖调节"、"中医妇产"两个专业均顺利通过了国家食品药品监督管理总局的现场复核检查，并于2015年3月获得新的资格证书；2020年我院在国家药品监督管理局指定"药物临床试验机构备案管理信息系统"成功备案7个专业，为"妇科"、"产科"、"计划生育科"、"中西医结合科"等4个老专业，"医学影像科-X线诊断专业"、"医学影像科-磁共振成像诊断专业"、"医学影像科-介入放射学专业"等3个新增专业，并且已于2020年11月成功通过上海市药品监督管理局新增专业首次检查。机构根据药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice,GCP），结合本机构的实际运转情况，制定了一套切实可行的质量保证及控制体系；各专业组对所承担的项目从方案设计、项目实施至结题审查等阶段进行严格的专业质量把关，制定了具有专业特色的管理制度、设计规范和标准操作规程，以此保证我院药物临床研究工作科学、合理、规范地开展。复旦大学附属妇产科医院注重药物临床试验机构的发展，机构主任由我院院长徐丛剑教授兼任，两名副主任分别为张炜教授和曾涛主任药师。2018年，机构分别在杨浦和黄浦两院区建立了独立的临床试验药房，并配有专人管理。目前机构配备有相应的专职及兼职人员，现有正高3人、副高1人、中级2人、初级2人。我院药物临床试验机构同时承担医疗器械临床试验机构的职责，药物临床试验机构办公室同时作为医疗器械临床试验机构办公室，二者人员设置相同。我院临床试验由机构办公室、独立伦理委员会、专业组及各辅助科室共同协作，完成日常运转。复旦大学附属妇产科医院具有130年历史，是集医疗、教学、科研于一体的全国知名三级甲等专科医院。医院设有妇科、产科、计划生育科、中西医结合科、新生儿科、宫颈疾病诊疗中心、乳腺科等多个临床科室及上海市中西医结合月经病诊疗中心、上海市女性生殖内分泌疾病诊疗中心、上海市集爱遗传与不育诊疗中心等多个专科诊疗中心。依托国内一流大学和一流专科医院，我们机构为Ⅱ期及以上各期药物临床试验提供专科病房、专科门诊与试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备，确保药物临床试验的高水平实施。为保障受试者权益，保证临床试验过程规范、结果科学可靠，参与临床试验的各级人员需要不断更新GCP知识，机构从法律法规、标准操作规程及机构制度等方面建立了多层次、多角度、多形式的培训体系。截止至2018年9月，我院参加院外培训331人次，参加院内培训664余人次。近年来，机构凭借药物临床试验研究专业的技术力量，承担各类药物临床试验研究和医疗器械临床试验研究，承接的高质量临床试验项目逐年增加，积累了丰富的研究经验。机构以优秀的研究团队、先进的仪器设备、科学的管理制度、严谨的质量保障体系认真完成每一项临床试验，我们热忱欢迎国内外新药研发企业前来我院开展新药临床试验。