药物临床试验机构办公室

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在有药物临床试验资格的机构中进行，早在1996年，吉林大学中日联谊医院由王维忠教授牵头积极筹建药物临床试验硏究基地，1998年基地通过国家卫生部评审并于同年4月第二批公布认证基地专业两个：心血管，妇产科与计划生育；2001年9月17日，国家药品监督管理局"关于增补国家药品临床研究基地的通知"（国药监安［200118号）批准我院神经内科为临床认定专业。2004年，医院组织心血管、妇产等9临床专业和Ⅰ期临床试验研究室申报国家药物临床试验机构，2005年国家药品监督管理局组织专家对我院进行GCP认证检查，2011年医院正式获得国家药品监督管理局发放给我院的药物临床试验机构资格认定证书（0311号），认定专业有心血管、妇产、内分泌、风湿、消化等五个专业。2017年经审查，机构符合药物临床试验机构资格认定的有关规定，认定神经内科、普通外科（甲状腺、肝胆胰、胃肠、肛肠）、骨科、肾病、核医学、皮肤、肿瘤、泌尿外科专业具有承担药物临床试验的资格。我院药物临床试验机构承接的临床试验项目包括：(1)新药临床试验的Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期及上市后评价;(2)医疗器械注册试验;(3)体外诊断试剂注册试验。机构人员现由6人组成，分别负责临床试验资料档案管理、经费管理、质量管理以及机构办公室日常等相关工作。我院各专业科室均有用于各期临床试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。为保证药品临床试验高质量顺利完成，机构参照GCP原则制定了一套监督管理和质量管理控制系统，对专业所承担的临床试验项目从设计、实施、总结等各阶段进行严密监督与协调管理，并制定了完整的管理制度和标准操作规程(SOP)，保证了我院药物临床研究工作设计科学、合理、规范。我院伦理委员会最早成立于2003年10月24日，经我院党政联席会议研究决定对吉林大学中日联谊医院伦理委员会进行共5次调整，所有委员均经过GCP及伦理相关培训，伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，共15人，且性别均衡。伦理委员会设主任委员一名，现任主任委员为朱庆三教授，副主任委员两名，由伦理委员会委员选举产生；设伦理委员会秘书一名，负责伦理委员会的日常工作事宜。