国家临床药物试验机构办公室

我院国家药物临床试验机构于2010年11月首次通过原国家食品药品监督管理总局(CFDA)资格认定，共批准6个专业，包括：呼吸、心血管、肿瘤、感染（肝炎）、神经内科和肾病专业。2011年12月，深圳市发展和改革委员会正式批准"深圳药物临床试验公共服务平台(深圳市人民医院)"依托于深圳市人民医院国家药物临床试验机构建设,深圳药物临床试验公共服务平台(深圳市人民医院)正式成立。2018年6月完成医院国家医疗器械临床试验机构备案，全院29个专业科室获得医疗器械临床试验开展资质。2019年10月31日，新增11个专业通过GCP资格认定检查，取得GCP专业资格，分别是：风湿免疫、重症医学、内分泌、麻醉、中医肾病、中医心血管、胸外、老年病（老年心血管、老年神经内科）、血液、普通外科（甲乳）。机构办公室全面负责各类临床试验项目的管理，为各专业科室提供服务、监管、协调组织和培训等工作。机构可承接的临床试验包括：1.Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验2.医疗器械临床试验3.体外诊断试剂临床试验4.申办方或研究者发起的非注册类临床研究深圳市人民医院药物临床试验伦理委员会组建于2011年5月，负责审核Ⅱ-Ⅳ期药物、医疗器械/体外诊断试剂临床试验及其他非注册类临床研究。为保障受试者的安全、健康和权益，伦理委员会一贯秉承严格审查的准则。机构从2010年首次获得原CFDA认定以来，在多方人员的努力和持续推进下，经历了早期的创建、维持、到当前的加速发展三个阶段。经过多年的建设，机构已建成为人员配置合理，管理完善，具有可持续发展潜力的临床试验平台。机构办公室占地面积约260m2,有专职工作人员5名，近来每年管理的运行项目近百项，审查通过的新项目约50项，其中国际多中心及1类创新药物临床试验比例较大。