制剂中心

制剂中心负责医院（研究所）制剂的配制工作。配制范围为市场不供应或不能满足供应而医院医疗、教学、科研需要的固定处方制剂。2.制剂的配制应严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》等要求进行管理和配制。所配剂型应符合内蒙古自治区药品监督管理部门核发的《医疗机构制构剂许可证》范围，制剂品种须经自治区药品监督管理主管部门批准注册，取得批准文号后方可进行配制。医院制剂限本院自用，不得流入市场。3.制剂配制应严格按照注册批准的处方及生产工艺进行。4.制剂室应建立完整的配制管理、质量管理制度和记录。包括：（1）制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录。（2）物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录。（3）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录。（4）留样观察制度和记录。（5）制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录。（6）制剂室管理规范和专业技术培训制度和记录。5.建立制剂配制管理文件（1）配制规程和标准操作规程。配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到的要求。（2）配制记录。配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。6.建立质量管理文件（1）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程。（2）制剂质量稳定性考察记录。（3）检验记录。7.制剂所用原料、溶媒、辅料均应符合《药典》等标准。包装材料及容器符合药包材相关标准，保证药品质量。8.根据制剂配制规程选用工艺用水，普通制剂应使用纯化水配制。9.配制管理（1）配制规程和标准操作规程不得任意修改。（2）每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员及时填写记录，要字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人要在更改处签字，并使被更改的部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存1年。（3）配制药品所需的容器、衡器、量器应保持清洁、准确。配制内服、外用、毒药的量具、容器应严格分开。（4）所配制剂需严格按照规定进行质量检验，保证产品质量。（5）使用毒性、麻醉药应按照国家有关法规进行。使用贵重药品须有科主任参加调配。（6）各种物料要严格管理，按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料应按规定条件储存。挥发性物料的存放应注意避免污染其他物料。各种物料不得露天存放。10.药检室负责制剂配制全过程的检验。（1）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。（2）制定检验用设备、仪器、试剂、标准品、培养基及实验动物等管理办法。（3）对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。（4）监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数。（5）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据。11.质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录，发放使用。12.制剂的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样相一致，不得随意更改，专柜存放，专人保管，不得流失。13.仪器、设备由专人负责操作，定期维修、保养，保持运转正常。有机溶媒要严格保管。14.建立原料、包装材料、成品的出入库账目，入库时检查品种名称、有效期、数量、金额、质量是否与单据相符。成品需附有药品检验合格证方可验收入库。15.制剂出库必须有完整的记录。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。制剂出现不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》规定予以记录，并填表上报。16.制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程。洁净室（区）应定期消毒。工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。洁净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。制剂工作人员每年体检1次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。17.制剂中心应加强经济管理，做好成本核算，降低消耗，提高经济效益。18.制剂中心要有安全防护措施，注意安全生产。