药物临床试验机构

一、简介济南市人民医院药物临床试验机构（以下简称机构）成立于2021年1月22日，是医院常设机构，在医院指导和协助下开展日常工作。机构目前由7名机构人员组成，其中机构主任1名，机构办主任1名，另有秘书1人、质量管理员1人、药物管理员2人、资料管理员1人。临床试验机构人员组成及功能符合临床试验管理规范的相关要求。机构设有独立的办公室，办公设备设施齐全。机构设有专用资料档案室，已安装防盗门。档案室配备4组档案柜、干粉灭火器，具备防火、防潮、防盗、防虫的功能。机构设有试验用医疗器械专用仓库，已安装防盗门，配备温湿度监控系统、配置齐全。机构制定了完善的工作制度、审查申请/报告指南以及标准操作规程（SOP），并建立了初始培训及继续教育培训的长效机制。临床试验伦理委员会设有独立的办公室，办公设施齐全，能够满足伦理审查工作的需要。机构目前组织63人次（其中影像科、检验科、心电图室6人）参加院外GCP培训，所有人员通过考核并获得GCP培训证书。机构办公室对临床试验的质量承担管理责任，对开展的临床试验的质量实行过程管理，制定了"开展的临床试验的质量实行主要研究者负责制"，主要研究者对临床试验数据的真实性和质量承担主要责任。二、法规与指南1.《中华人民共和国药品管理法》.2019版2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》.2019版3.《药品注册管理办法》.2020版4.《药物临床试验质量管理规范》.2020版5.《药物临床试验机构管理规定》.2019版6.《药物临床试验必备文件保存指导原则》.2020版7.《ICH-GCP》E6（R2）.2016版三、人员构成机构主任：魏光晨机构办主任：狄会峰机构办秘书:刘会质量管理员:刘利杰药物管理员：任艳玲、徐淑娜资料管理员：闫莹五、联系方式机构办公室地址：济南市莱芜区长勺北路雪湖大街001号南院门诊楼三层伦理委员会办公室电话：0531-76279529联系人：刘会