药物试验机构办公室

2005年，经卫生部、国家食品药品监督管理局审核批准，我院机构通过药物临床试验机构资格认定，认定专业为精神专业，主要承担精神科II、III、IV期新药临床试验任务；2012年及2017年两次顺利通过了国家食品药品监督管理局的现场复核检查，并多次顺利通过河北省和保定市的各项现场检查。凭借医院的人才优势、先进的设备、严谨的GCP培训和院领导的重视，我院临床药物试验机构有了长足的发展，取得了较大成就，研究水平不断提高，获得同行的一致好评。自2005年正式进行临床药物试验研究以来，我们完成了精神专业80余项精神药物的II、III和IV期临床研究。临床试验机构现设有临床试验办公室，为临床研究助理/协调员（ClinicalResearchAssociate，简称CRA；ClinicalResearchCoordinator，简称CRC）以及项目管理员（ProjectManager，简称PM）提供了专用办公区。临床试验机构以机构办公室为核心，构成了申办方、合同研究组织（ContractResearchOrganization，CRO）、现场管理组织（SiteManagementOrganization，SMO）、监查方、临床专业科室、辅助科室等密切协作的工作框架。主要职责：1.临床试验或临床研究的立项审核，如科学性审查等。2.与申办方洽商合作协议，组织、配置和优化内部资源等。3.组织制订并实施试验或研究项目方案，对项目质量进行全面管理。4.保证试验机构日常运行和可持续发展，组织人员培训、制定发展规划、实施质控体系、落实财务管理等。通讯/快递/邮寄地址：河北省保定市东风东路572号河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）药物临床试验机构邮政编码：071000机构办公室位置：医院内1号楼3楼西南药物临床试验机构办公室联系电话：0312-5976205