国家药物临床试验机构

北京回龙观医院是一所集医疗、教学、科研和社会康复为一体的北京市最大的公立三级甲等精神疾病专科医院，同时也是北京大学临床医学院、中国科学院心理研究所临床心理学教学医院、中法友好合作医院、国家精神医学专科医师和护士培训基地、首批国家临床重点专科（精神病学）、国家中医药管理局"十二五"神志病重点专科项目建设单位。我院自1998年开始承担药物临床研究工作，于2009年7月6日通过CFDA的资格认定，认定专业为精神卫生，主要承担精神科新药的各期临床试验，并分别于2013年和2017年顺利通过了机构、专业的现场复核检查。2009年至今，我院机构共计开展Ⅰ~Ⅳ期药物临床试验50余项，其中国际多中心临床试验5项，生物等效性试验2项，组长单位项目5项。本机构共计接受12次稽查，5次注册现场核查（包括1次韩国药监局的视察），均获一致肯定。我院药物临床试验机构的工作得到了各级领导的大力支持，不仅硬件方面得到逐年提升，人员培训和临床试验信息化建设方面也获得了快速发展。尤其是2015年引进的药物临床试验信息化管理平台，将立项、伦理、合同经费、药物、试验资料、人员培训登记、质控和结题流程进行集成化管理，使本机构的临床试验监管更科学、便捷、高效和规范。由于机构办通过该平台能实时掌控全院临床试验进展情况，故QC小组能及时跟进质控，保障项目质量的同时也助力我院药物临床试验水平的不断提升。机构下属的I期临床试验研究室建筑面积1000m2，固定床位36张，配有床头急救设备带、多参数心电监护仪及工作站、数字化心电图机、负压吸引器、无创呼吸机、除颤仪、紧急呼叫系统及抢救床等医疗抢救设备和抢救室，能够充分保障志愿者的安全。卫星同步时钟、样本和药物储存的温度预警系统、临床研究志愿者数据库、I期临床试验电子管理系统等软硬件均已配备，用以确保试验的数据质量。另外，病房内还设有宽敞明亮的活动大厅、接待室、配餐室和私人用品寄存间等，设置布局人性化，充分保障志愿者在试验期间日常生活的舒适和便利。I期临床试验研究室现有研究人员12名，包括主要研究者、研究医师（经验丰富的专科医生及全科医生）、药师、研究护士、质控人员和实验室检验师，均接受了国家级GCP培训并考试合格。其中博士4人，硕士4人，本科学历4人；高级职称5人，中级职称5人，初级称职2人，是一个组织机构健全、人才结构合理的高素质研究者团队。I期临床试验研究室现有17项管理制度，33项SOP以及15项应急预案，以确保临床试验严格遵循GCP原则进行，同时符合ICH的质量要求。未来十年，我院药物临床试验机构将继续依托医院丰富的临床优势，与院内精神药理学实验室和生物精神病学研究室进行有机融合，探索科研创新之路，希冀不但能为中枢神经系统的创新药搭建稳固的转化平台，同时还能为精神卫生领域的发展尽能及之力。科室特色及优势①精神卫生：作为北京市最大的公立三级甲等精神卫生专科医院，本院承担着北京市乃至全国疑难及急重精神疾病的医疗、教学、科研、康复和健康促进工作，逐步形成了精神分裂症、情感障碍、酒依赖、睡眠障碍、性心理、精神康复、老年精神医学、心理治疗、心理咨询与评估、心理危机研究与干预、中西医结合等10余个具有优势和特色的亚专科，并在2017年中国医院科技影响力排行榜中位列精神病学领域的第七名。本机构的精神卫生专业主要进行中枢神经系统类药物的II、III期临床试验。8位PI均为主任医师，其中有3名博导，4名硕导，并在多年的临床试验项目实践中，培养锻炼出了几支高效、严谨、规范，且具有较高GCP素质的研究者团队。截至目前，本专业已顺利完成抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药、情感稳定剂、中枢神经兴奋药和抗痴呆药等56项临床试验，项目质量在历次核查和海内外稽查中也得到了专家们的一致认可。我们始终秉承和践行"伦理、科学、真实、规范"的研究理念，努力为精神障碍患者的治疗提供更多更优的希望。②药物I期临床试验研究室：本研究室主要进行中枢神经系统类药物的I期及生物等效性研究。病房建筑面积1000m2，拥有6间病房，固定床位36张，配有床头急救设备带、30台多参数心电监护仪及中央工作站、数字化心电图机、负压吸引器、无创呼吸机、除颤仪、紧急呼叫系统及抢救床等医疗抢救设备和抢救室，能够满足保障健康志愿者或患者安全的需要；病房配有卫星同步时钟以确保采血时间的统一性和精确性。同时，宽敞的四合庭院能够充分保障受试者在试验期间拥有足够的活动空间。研究室现有专职研究人员10名，包括研究医师、药师、研究护士、质控人员和实验室检验师，其中博士3人，硕士3人，本科4人，高级职称3人，中级职称4人，初级称职3人，2名博导为常任PI，凝聚成了一支组织机构健全、人才结构合理的高素质研究团队。截至目前，研究室已顺利完成7项生物等效性正式试验。作为国内精神卫生领域规模最大的I期临床试验研究室，我们力争为中枢神经系统药物的成果转化提供高水平的科研平台，同时为临床精神药理学的深入发展再添羽翼。