临床药理中心

基本信息科室：临床药理中心负责人：阮邹荣电话：（0571）87783759电子邮件：ruanzr@126.com研究方向1.新药I期临床试验，包括新药的首次人体试验（FIH）、临床药代动力学(PK)、药物相互作用（DDI）、特殊人群PK研究等；2.人体生物等效性试验，包括人体生物利用度和仿制药一致性评价；3.药物生物样本检测，包括药物生物分析方法学开发验证、生物样本检测等；4.定量药理学研究，包括群体药代动力学（PPK）、药物体内外相关性（IVIVC）、生理药代动力学（PBPK）研究等；5.药物基因组学研究；6.临床试验项目和临床试验药物器械的管理；7.临床试验项目的伦理审查。学术地位科室阮邹荣主任具有30多年的临床药理工作经验，为国内临床试验资深专家，现为浙江省临床药理专业委员会副主任委员。江波主任药师为中国药理学会临床试验专业委员会和临床药理专业委员会浙江省唯一的常委，浙江省临床药理专业委员会主任委员。楼洪刚主任药师为中国药理学会临床药理专业委员会委员，中国药理学会药物临床试验专业委员会青年委员会委员，浙江省毒理学会药理毒理学会主任委员，浙江省医学会临床试验与伦理分会常务委员。为十二五、十三五"重大新药创制"国家科技重大专项GCP平台建设单位。物理位置解放路院区：9号楼（门诊大楼）16楼，临床试验机构办公室、临床试验药房、临床试验伦理审查办公室、药物生物分析实验室。滨江院区：医疗综合楼23楼西，临床试验病区、临床试验药房。技术优势近年来，临床药理中心在医院的大力支持和国家"重大新药创制"专项GCP平台的资助下，秉承"按国际化标准进行临床试验"的理念，建成了国内领先的药物临床机构，临床试验病区的优势如下：病区面积达1500m²，配备床位45张，国际标准试验病房，一线江景试验观察室，试验条件国内领先；试验采用TrialOne信息系统，对试验方案设计、数据采集、实验室检查、样本管理、数据统计等进行全程管理，与医院HIS系统无缝衔接，抓取LIS、心电图、放射、B超等检查结果，实现试验过程的的全程电子化；PK样本采用Hamilton全自动机器人进行血样分装，全程Audittrail，确保生物样本传递过程的准确、高效。药物生物分析实验优势如下：面积400m²，包括独立的质谱室、称量间、预处理室、生物样本库、试剂室等，功能齐全、分区合理；浙江省首家通过ISO17025认证的PK实验室；拥有国际先进的ABSXIEX5500+Waters液相色谱串联质谱系统2套，配置完全相同，可同时对一个项目开展检测工作，确保检测时限；采用国际PK实验室金标准WatsonLIMS信息系统对实验进行规范化管理；引进国际领先的Bioviaworkbook电子实验记录本，对实验室标准品、称量、过程样本、仪器、耗材、SOP、人员等进行全程管理，并实现实验记录的全程电子化和Audittrail；采用Eppendorf自动化预处理工作站对PK生物样本实现全自动预处理，确保实验过程的均一性、准确和高效。临床试验项目管理优势如下：全程采用电子化管理；作为参加单位，接受组长单位的伦理审查结论；开展伦理前置审查；开放远程监查系统。简介浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心，成立于1983年10月，是经卫生部批准的全国首批14个部属临床药理基地之一。1998年通过卫生部首批复核检查，2001年通过国家药品监督管理局资格认定。2005年、2013年和2017年多次通过国家食品药品监督管理局的资格认证复查。现有药物和器械临床试验专业组20多个，迄今，共承接完成临床试验项目1500多项，其中作为组长单位主持50多项，接受国家药监部门核查百余次，均顺利通过检查，现每年承接临床试验100多项，其中国际多中心项目10多项。经过多年的发展，临床药理中心结合医院的发展要求，已构建了完善的质量保证体系：伦理审查体系通过WHO-FERCAPSIDCER认证；临床检验中心通过美国CAP认证和ISO15189认证；I期药物生物分析实验室浙江省首家通过17025认证，确保了临床试验过程规范、结果准确、可靠，做到与国际接轨。临床药理中心下设I期临床试验病区和药物生物分析实验室，现有专职研究人员20余人，包括研究医生、药师、护士等，其中高级职称4人、博士学历4人，所有人员均接受GCP相关培训和专业技术培训，4人为国家NMPA数据核查专家库成员，其中2人担任核查组长。为中国药理学会临床试验专业委员会和临床药理专业委员会浙江省唯一的常委单位，浙江省临床药理专业委员会和浙江省药理毒理专业委员会主委单位。为"十二五"，"十三五"国家科技重大专项"重大新药创制"GCP平台课题主持单位，近3年，主持承接PK/BE试验共65项，其中生物等效性试验53项，药代动力学试验12项，1类新药耐受性试验/药动学试验12项，完成25项，获得生产批准文号8项，其中仿制药一致性评价品种5个。科室网站:ze.runtrial.net专家阮邹荣江波楼洪刚陆志熊陈金亮