临床药理中心

　　天津中医药大学第二附属医院临床药理中心由国家药物临床试验机构办公室、I期研究室、生物样本分析实验室、CRC办公室、试验药房及生物样本库所组成。中心具备高素质的人才团队、完善的管理制度以及先进的试验设备。

　　通过"ISO9001（2015）"质量管理体系认证的I期病房在国内率先开展了基于C-QT和TQT试验技术的中药创新药心脏安全性评价临床研究，构建了创新药物早期心脏毒性临床试验质量控制体系及试验数据处理分析技术规范，保障试验符合国际规范要求。经国家CNAS 17025认证的生物样本分析实验室拥有多台串接四极杆质谱仪，配置了3Q认证的Watson LIMS实验室信息管理系统、AB Analyst化学工作站及Phoenix WinNonlin药动参数分析软件。在创新药物耐受性研究、药代动力学研究、PK-PD、poly-PK研究等方面积累了丰富经验，凝练了多项关键技术。实验室还开发了系列药物体内成分及多成分高灵敏、高通量检测分析方法，开展了多项基于临床信号发现的中西药物相互作用临床及机制研究，在业内保持领先水平。生物样本库采用Hospital Pro智能化样本管理云平台，生物样本总储存量可达40万份，并依照GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》进行管理体系的建设。

　　国家药物临床试验机构是我国最早成立的药物临床研究基地之一。为助力新药研发，自1992年获卫生部批准以来，在张伯礼院士、刘昌孝院士等著名专家关怀指导，以及在科技部重大新药创制项目的连续支持下,历经"十一五"、"十二五"、"十三五"建设，逐步形成以临床试验综合管理体系为基础、以三级质控体系为保障、以一站式信息化平台为依托"三位一体"的临床研究平台，既符合国际标准、又彰显中医药优势特色。平台实现了三个全覆盖：全病种覆盖：临床试验病种涵盖内、外、妇、儿、五官、骨伤、疮疡、肿瘤等专业；全流程覆盖：可开展早期临床药理学探索性研究、确证性研究、上市后再评价等I至IV期药品全生命周期临床研究，服务内容包括临床试验设计与实施、CRC临床协调、生物样本分析、数据管理与统计分析等；全类型覆盖：在高水平中医药临床研究基础上，还可开展化学药物、生物制品的临床研究。

　　辛勤耕耘换来硕果累累，团队先后荣获天津市科学技术进步一、二、三等奖，天津市创新人才推进计划重点领域创新团队,服务国内外百余家医药企业创新药物研发，近二十余种新药品种成功上市，为广大医生和患者提供了疾病治疗的新选择。科室将以学科建设支持研究平台的能力提升，争取早日跻身国际一流的创新药早期临床开发研究平台。

　　秉承着"科学、严谨、求真、创新"的理念，天津中医药大学第二附属医院临床药理中心将继续为我国的新药研发夯基筑石、砥砺前行。