国家药物临床试验机构

　　南宁市第二人民医院国家药物临床试验机构于2010年开始着手创建，医院为申报进行了组织建设。机构于2011年7月接受了国家食品药品监督管理总局的现场检查，通过检查考核。2013年12月，国家食品药品监督管理局发布了药物临床试验机构资格认定公告（2013年第52号），认定肿瘤、呼吸、神经内科、心血管、肾病专业具有承担药物临床试验的资格。2017年，通过药物临床试验机构资格认定复核，并且新增胸外科、骨科、神经外科、妇科、泌尿外科、麻醉、内分泌、消化内科、普通外科、中医内科（脑病），共有15个专业获得资质。同年，机构成立I期临床研究中心。

　　2018年，我院完成国家医疗器械临床试验机构备案，获得备案号：械临机构备201800308，具备开展医疗器械临床试验的资格，备案专业有：医疗美容科、口腔科、医学检验科、放射治疗、肾病学、消化内科、麻醉科、妇科、整形外科、烧伤外科、骨科、超声诊断、心电诊断、核医学、普通外科、泌尿外科、神经外科、神经内科、病理科、心血管内科。

　　2020年，我院完成药物临床试验机构备案，获得备案号：药临床机构备字2020000660，具备开展药物I～IV期临床试验及生物等效性试验的资质，备案专业：Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验、肿瘤、呼吸、神经内科、心血管、肾病、胸外科、骨科、神经外科、妇科、泌尿外科、麻醉、内分泌、消化内科、普通外科、中医内科。

　　我院药物临床试验机构下设机构办公室、临床试验药房、临床试验资料室。各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富，拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护病房，临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全，共有600多名研究人员通过了临床试验相关技术和GCP法规的培训和再培训。

　　在临床试验工作中，我院研究者严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》开展工作，保证试验过程科学、规范，结果真实、可靠，充分保护受试者安全健康，维护他们隐私和尊严。并通过药物临床试验工作规范医疗行为，不断提高医务人员的科研水平，培养更为严谨的工作作风。