[福乐安]塞来昔布胶囊 0.2g*10粒*2板

塞来昔布胶囊

0.2g*10粒*2板

国为制药

国药准字H20203357

本品禁用于对塞来昔布或药物中其它任何一种成分过敏（例如，过敏性反应以及严重皮肤反应） 者。 塞来昔布不可用于已知对磺胺过敏者。 塞来昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的 NSAIDs 后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应的患者。在这些患者中已有 NSAIDs 诱发的严重的（有 时是致命的）过敏样反应报道（见【注意事项】）详细请见说明书。

处方

四川国为制药有限公司

眉山市经济开发区新区

本品为硬胶囊剂，内容物为白色颗粒及粉末。

本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布。

心血管血栓性事件 针对多种COX-2选择性和非选择性NSAID的临床试验（最长达三年）表明，服用这类药物可增加严重心血管血栓性事件，包括心肌梗死和卒中的风险，其风险可能是致命的。根据已有的数据，尚不明确对于所有NSAID，发生心血管血栓事件的风险是否相似。无论患者是否患有已知心血管疾病或具有心血管疾病的风险因素，他们使用NSAID后出现的严重心血管血栓事件相对于基线的增加似乎是相似的。但是，对于患有已知心血管疾病或具有心血管疾病风险因素的患者，由于他们的基线发生率相对增加，因此极度严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，严重心血管血栓事件的这种风险升高最早在治疗的第一周就开始出现。当以更高剂量给药时，观察到的心血管血栓事件风险相应增加。 在APC（塞来昔布预防腺瘤）试验中，与安慰剂相比，塞来昔布400mg每日两次和塞来昔布200mg每日两次治疗组的心血管病死亡、心肌梗死或卒中复合终点的风险增加约3倍。与安慰剂治疗组相比，两个塞来昔布剂量组复合终点风险的增加主要是由心肌梗死发生率增加所致（见【临床试验】，特别研究-腺瘤息肉预防研究）。 开展了一项名为“比较塞来昔布与布洛芬或萘普生综合安全性的前瞻性随机评价（PRECISION）”的随机对照试验，旨在评估COX-2抑制剂塞来昔布与非选择性NSAID萘普生和布洛芬的相对心血管血栓形成风险。在抗血小板研究协作组（APTC）的复合终点（由心血管病死亡（包括出血性死亡）、非致死性心肌梗死和非致死性卒中组成）方面，塞来昔布100mg每日两次不劣于萘普生375-500mg每日两次和布洛芬600-800mg每日三次（见【临床试验】，特别研究-PRECISION）。 为了使接受NSAID治疗的患者发生心血管不良事件的潜在风险最小化，应尽可能在最短治疗时间内使用最低有效剂量。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应在整个治疗过程中对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管事件的症状及其应对措施。其余详见说明书。

胶囊剂

福乐安

国产

以下不良反应在说明书的其他部分更加详细地论述： · 心血管血栓事件（见【注意事项】） · 胃肠道出血、溃疡和穿孔（见【注意事项】） · 肝毒性（见【注意事项】） · 高血压（见【注意事项】）详细请见说明书。

常温，密闭保存

100

目前尚无关于18岁以下儿童应用塞来昔布的疗效和安全性的资料。

与年轻患者相比，老年患者出现与 NSAID 相关的严重心血管、胃肠道和/或肾不良反应的风险更大。如果对老年患者的预期获益超过潜在风险时，先采用剂量范围内的最低剂量并监测患者的不良反应（见【注意事项】）。详细请见说明书。

妊娠 风险总结 在妊娠晚期使用NSAID（包括塞来昔布）会增加胎儿动脉导管过早闭合的风险。避免对孕期第30周及之后的妊娠妇女使用NSAID，包括塞来昔布。 目前针对妊娠妇女服用塞来昔布的对照研究尚不充分。在观察性研究中，关于对早期或中期妊娠妇女使用NSAID的潜在胚胎-胎儿风险的数据尚无结论。尚不清楚指定人群出现重大出生缺陷和流产的估计背景风险。所有妊娠均有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，所有临床确认妊娠案例中（无论药物是否暴露）的重大畸形的背景风险为2-4%，流产的背景风险为15-20%。详细请见说明书。

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