[赛福开]他克莫司胶囊 1mg*50粒

他克莫司胶囊

1mg*50粒

中美华东制药

国药准字H20084514

详见产品说明书。

下列情况禁用： 对本品任何成份过敏者； 对其他大环内酯类药物过敏者； 妊娠期妇女。

处方

杭州中美华东制药有限公司

杭州市莫干山路866号祥符桥

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色白色粉末。

主要成分为他克莫司。

1、本品治疗应在医学人员及严密的实验设备监测下进行。本品仅是处方药，免疫治疗方案的任何调整均应由有免疫治疗经验及对器官移植患者有管理经验的医师进行。主管维持治疗的医师应有足够的药物信息。 2、剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。 3、应严密监测和管理患者，尤其是在移植术后的最初几个月内。 其他详见说明书

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

胶囊剂

赛福开

国产

详见产品说明书。

1、由于患者疾病非常严重，且经常是多药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。 2、有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减轻或消失。与静脉给药相比，口服给药的不良反应发生率较低。 3、多数患者似乎在术后最初几周出现较多的不良反应，可能与高剂量静脉用药有关。其他详见说明书。

遮光，密封，25℃以下干燥保存

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体内观察： 药物相互作用的临床资料有限。然而本品在临床试验中与大量的药物联合应用。 据报道并用的甲强龙可以降低或升高本品的血浆浓度。 有报道达那唑和克霉唑增加本品血药浓度。 其他详见说明书。

药理作用： 药物治疗学分类，免疫抑制性大环内酯类。在分子水平，本品的作用似乎是由细胞质内与之结合的蛋白FKBP12介导的，FKBP12使得本品进入细胞内，并形成复合物，该复合物竞争性地与钙调素特异性地结合并抑制钙调素，后者介导T细胞内-钙依赖性抑制性信号传递系统，从而阻止一系列淋巴因子基因转录。其他详见说明书。

对儿童患者，通常需用成人推荐剂量的1.5-2倍才能达到与成人相同的血药浓度（肝功能，肾功能受损者情况除外）其他详见说明书。

对老人患者用药的临床资料较少，但均提示应与其他成人剂量相同。

妊娠时禁用。其他详见说明书。

药物过量方面的经验有限。 早期临床经验表明，药物过量的症状（初始剂量是目前推荐剂量的2-3倍）可能包括肾、神经及心脏方面疾病、糖耐量异常、高血压及电解质紊乱（高钾血症）。其他详见说明书。

急性毒性实验 大鼠口服的LD50为134mg/kg（雄性）和194mg/kg(雌性)，最小致死剂量雌雄均为100mg/kg。静脉给药的LD50分别为57mg/kg（雄性）和23.6mg/kg(雌性)，最小致死剂量为32mg/kg（雄性）和18mg/kg（雌性）。狒狒，单剂量口服250mg/kg，仅导致轻微的急性中毒表现。静脉给药50mg/kg后，即可观察到急性休克症状。其他详见说明书。

24个月