[玫满]盐酸米诺环素胶囊 50mg*10粒*2板

盐酸米诺环素胶囊

50mg*10粒*2板

玫满

国药准字H20174080

男性、女性

对本品及其他四环素类过敏者禁用。

处方

瀚晖制药有限公司

浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号

本品内容物为黄色至黄褐色微丸。

本品主要成份为盐酸米诺环素。

详见说明书。

支气管炎,肺炎,扁桃体炎

胶囊剂

在受评估的22，503名患者中，包括实验室数据异常在内，观察到有3，297名出现对本品的不良反应，观察到的最常见的不良反应包括胃肠道症状，如腹痛（3.07%）、恶习（3.04%）、厌食（1.88%）及胃肠道疾病（1.13%），以及头晕（2.85%）[从批准时间起上溯至1975年间收集的数据]。发生率无法确定的不良反应，如自发报告病例也包含在本节提供的数据中。 有临床意义的不良反应（发病率未知）。 1）休克和过敏反应 可引起休克和过敏反应，应密切观察患者情况。如观察到任何异常，如感觉不适、口腔不适、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗、全身潮红、呼吸困难、血管性水肿（面部水肿、咽部水肿等）或意识障碍，应立即中断给药并采取适当的治疗措施 2）系统性红班狼疮（SLE）样症状恶化 可加重系统性红斑狼疮（SLE）样症状：如观察到任何此类症状，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。 3）结节性多动脉炎、显微镜下多血管炎 因可能引起结节性多动脉炎和显微镜下多血管炎，应密切监测患者情况。如观察到任何异常，如发热、不适、体重减轻、关节痛、网状青斑，麻木等，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。 4）自身免疫性肝炎 长期用药可导致抗核抗体呈阳性，应密切监测患者情况。如观察到任何异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。 5）中毒性表皮坏死松解症（TEN）、黏膜-皮肤剥眼综合征（Stevenis-Joinson综合征），多形性红斑和剩脱性皮炎 因可能引起中毒性表皮坏死松解症（TEN）、黏飘-皮肤-眼综合征、多形性红斑及剥脱性皮炎，应密切监测患者情况。如观察到任何异常，如发烧、红斑、瘙痒、眼部充血及口腔炎，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。 6）超敏综合征 可引起迟发性严重超敏症状，该症状以皮疹和发热为首发症状，继而伴有淋巴结肿大、肝功能障碍等器官疾病、白细胞计数增多、嗜酸粒细胞增多或出现非典型淋巴细胞，应密切监测患者，如出现任何以上症状，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。该综合征常伴有病毒再激活，如人疱疹病毒6型（HHV-6）及皮疹、发热、肝功能障碍等。停止治疗后可能会复发或拖延，应注意。 7）血液疾病 重肝功能障碍 可引起肝衰端等严重肝功能障碍，应密切监测患者情况，尤其在治疗初期。 如观察到此类异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。（治疗开始的第一周内就可能观察到异常。） 9）急性肾衰竭和间质性肾炎 可引起急性肾衰竭及间质性肾炎，应通过定期检查密切监测患者情况。如观察到此类异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。 10）呼吸困难、间质性肺炎和PIE综合征 可引起间质性肺炎和PIE综合征，应当密切监测患者情况。如观察到任何异常，如发烧、咳嗽、工作时呼吸短促或呼吸困难，应立即做X光胸片及其他必要检查。如怀疑是间质性肺炎和PIE综合征，应立即中断给药并采取适当的治疗措施，如肾上腺皮质激素治疗。 11）胰腺炎 可引起胰腺炎，应密切监测患者情况。如观察到此类异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。 12）惊厥、意识障碍等精神神经性疾病 可引起惊厥、意识障碍等精神神经性疾病，应当密切监测患者情况。如观察到此类异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。 13）出血性小肠结肠炎、伪膜性结肠炎（发生率未知） 可引起严重的小肠结肠炎，如：出血性小肠结肠炎、伪膜性结肠炎，应密切监测患者情况。如观察到任何异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。 根据MedDRA系统/器官分类，用CIOMS频率种类，将不良反应列表如下： 常见：≥1% 不常见：≥0.1%且<1% 罕见：≥0.01%且<0.1% 非常罕见：<0.01%

遮光，密封保存。

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1.由于本品能降低凝血酶原的活性，故本品与抗凝血药合用时，应降低抗凝血药的剂量。 2.由于制酸药（如碳酸氢钠）可使本品的吸收减少、活性降低，故本品与制酸药应避免同时服用。 3.本品与含铝、钙、镁、铁离子的药物合用时，可形成不溶性络合物，使本品的吸收减少。 4.降血脂药物考来烯胺（cholestyramine）或考来替泊（colestipol）与本品合用时，可能影响本品的吸收。 5.由于巴比妥类、苯妥英或卡马西平可诱导微粒体酶的活性致使本品血药浓度降低，故合用时须调整本品的剂量。 6.全麻药甲氧氟烷和本品合用可导致致命性的肾毒性。 7.由于本品能干扰青霉素的杀菌活性，所以应避免本品与青霉素类合用。 8.本品与强利尿药（如呋塞米等）合用可加重肾损害。 9.本品与其他肝毒性药物（如抗肿瘤化疗药物）合用可加重肝损害。 10.本品和口服避孕药合用，能降低口服避孕药的效果。

1.药理：本品为半合成四环素类广谱抗生素，具高效和长效性，在四环素类抗生素中，本品的抗菌作用最强。抗菌谱与四环素相近。对革兰阳性菌包括耐四环素的金黄色葡萄球菌、链球菌等和革兰阴性菌中的淋病耐瑟菌均有很强的作用；对革兰阴性杆菌的作用一般较弱；本品对沙眼衣原体和溶脲支原体亦有较好的抑制作用。近年来由于滥用四环素类抗生素，现大多数常见革兰阳性和阴性菌均对本品耐药。本品的作用机制是与核糖体30S亚基的A位置结合，阻止肽链的延长，从而抑制细菌或其他病原微生物的蛋白质合成。本品系抑菌药，但在高浓度时，也具有杀菌作用

由于本品可引起牙齿永久性变色，牙釉质发育不良，并抑制骨骼的发育生长，故8岁以下小儿禁用。

本品的临床试验没有包括足够多的65岁以上的患者，所以不能判断老年人用药后的反应是否和年轻人相同。老年患者的剂量选择要谨慎，通常从最小剂量开始，因为老年人出现肝脏、肾脏或心脏功能降低的可能较高，并可能同时患有其它疾病或正在使用其它药物治疗。

动物研究结果表明四环素类药物可通过胎盘，可在胎儿组织中发现而对胎儿的发育产生毒性作用（通常与骨骼发育的延迟有关）。在动物怀孕早期接受治疗可出现胚台中毒的迹象。 盐酸米诺环素，和其它四环素类抗生素一样，可通过胎盘，孕妇服用后可引致胎儿损害。如果在怀孕期间服用盐酸米诺环素或在服药期间怀孕，应告知患者药物对胎儿的潜在危险。 牙齿发育期间（孕后期）使用四环素类可引起牙齿的永久变色。牙釉质的发育不全亦有报道。 在妊娠的后三个月服用四环素类药物可在胎儿骨骼中形成稳定的钙复合物。在未发育完全的婴幼儿中服用四环素类药物（每6小时25mg/kg）可观察到腓骨生长速度的降低，腓骨生长速度的变化在停药后可恢复。 在上市后临床经验报道中，有先天性畸形，包括四肢减少的发生。 盐酸米诺环素可在人乳中分泌：因此，应决定是停止哺乳还是停止用药。

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