[卡波]非那雄胺片 5mgx10片

非那雄胺片

5mgx10片

华润赛科药业

国药准字H20051983

成人

本品不适用于妇女和儿童。 本品禁用于以下情况： 对本品任何成份过敏者； 妊娠和可能怀孕的妇女。

处方

华润赛科药业有限责任公司

北京市通州区中关村科技园光机电基地经海七路3号

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品活性成份为非那雄胺。

一．一般注意事项 1．使用该品前应排除与良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 2．非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 3．肾功能不全患者不需调整给药剂量。　详见说明书。

该品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）： 1.改善症状。 2.降低发生急性尿潴留的危险性。 3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

片剂

卡波

国产

本品具有良好的耐受性。不良反应轻微短暂。详见说明书。

遮光、密封保存

尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。本品对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法林、茶碱和安替比林，它们均未发现与本品有临床意义的相互作用。详见说明书

药理作用：本品属4-氮甾体激素类化合物，为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂，抑制外周睾酮转化为二氢睾酮，降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平。前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。

本品不适用于儿童。 儿童用药的安全性和有效性还未确定。

老年患者不需调整给药剂量。

本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的 II 型 5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。详见说明书。

文献资料，服用非那雄胺单次剂量高达400毫克。详见说明书。

毒理研究：遗传毒性：体外细菌、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中，非那雄胺在450～550μmol浓度下，CHO细胞染色体畸变率轻度增加，该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000～5000倍。体内染色体畸变试验中，小鼠给予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC计，相当于人临床推荐日用剂量5mg的228倍，下述所有毒理研究剂量的计算方法相同），染色体畸变率没有升高。详见说明书

36个月